- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02209493
Efeitos de Nopales (Opuntia Spp.) no Perfil Lipoprotéico e Estresse Oxidativo em Adultos Moderadamente Hipercolesterolêmicos
A eficácia de Nopales (Opuntia Spp.) no perfil de lipoproteínas e estresse oxidativo entre adultos moderadamente hipercolesterolêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À luz da alta morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares, a promoção de intervenções simples para melhorar os lipídios séricos e diminuir o estresse oxidativo é necessária para ajudar a prevenir doenças crônicas. Intervenções dietéticas comumente prescritas para redução do risco de doença cardiovascular incluem o uso de alimentos funcionais conhecidos por terem efeitos benéficos sobre os fatores de risco.
Devido ao seu teor de fibras, os nopales (cactos de pera espinhosa da espécie Opuntia) são comumente considerados entre os mexicanos como uma planta medicinal para o controle da glicemia e do colesterol. No entanto, a literatura que documenta seu suposto potencial hipocolesterolêmico é escassa. A maioria dos estudos se concentrou na fruta da pera espinhosa, em vez das almofadas de cactos nopales reais. Dada a composição única e os benefícios potenciais dos nopales, seu uso pode ser uma abordagem ideal como terapia adjuvante para a redução dos fatores de risco cardiometabólicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de 2 semanas com nopales pads para a redução de fatores de risco CVD estabelecidos (lipídios séricos) em comparação com um alimento controle com menor teor de antioxidantes e fibras (pepino) entre adultos com moderada hipercolesterolemia em um estudo cruzado controlado randomizado. Como existem dados limitados sobre os efeitos da suplementação de nopales em outros fatores associados ao risco cardiometabólico, uma avaliação exploratória de como os biomarcadores de sensibilidade à insulina, inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP]) e estresse oxidativo (oxidabilidade de LDL e capacidade antioxidante total ) também será realizado.
Neste estudo cruzado randomizado, adultos saudáveis com hipercolesterolemia moderada (LDL-colesterol ≥ 120 mg/dL), mas saudáveis, serão aleatoriamente designados para suplementação com 2 xícaras/dia de nopales (300 g; intervenção) ou pepinos (208 g; controle ), dividido em duas doses diárias de 1 xícara com cada uma das duas refeições principais. Após um período de washout de 3 semanas, cada grupo receberá o tratamento alternativo por mais 2 semanas. Os participantes serão solicitados a abster-se de fazer quaisquer alterações adicionais em sua dieta habitual durante todo o estudo.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final de cada intervenção dietética. No início e no final de cada intervenção dietética, uma amostra adicional de sangue em jejum será coletada com pelo menos um dia de intervalo do dia principal de coleta de sangue para medição dos lipídios séricos para contabilizar a variabilidade diária. As medidas de desfecho incluem um painel lipídico completo (colesterol total, HDL-c, LDL-c e triglicerídeos), glicose em jejum, insulina, LDL oxidado e suscetibilidade do LDL à oxidação, capacidade antioxidante total (TAC) e vitamina C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Nutrition Laboratory at Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia moderada (colesterol LDL ≥ 120 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Atividade física regular (≥ 30 min/dia por ≥ 5 dias/semana)
- Presença de doenças crônicas conhecidas (por exemplo, diabetes, DCV, câncer, hepatite, condições inflamatórias, distúrbios gastrointestinais)
- Consumo de > 4 porções/dia de frutas e vegetais
- Seguir uma dieta restritiva (por exemplo, restrição de carboidratos, veganismo) ou ter qualquer condição que possa exigir modificações dietéticas especializadas
- Uso de suplementos (antioxidantes, fibras e botânicos)
- alergia ao látex
- medo de agulhas
- Amamentação, gravidez ou intenção de engravidar
- Falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Participação em outras pesquisas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação alimentar: nopales
Consumo de 2 xícaras/dia de nopales cozidos (folhas de cacto de pera espinhosa) com cada uma das duas refeições principais por 2 semanas
|
Consumo de 2 xícaras/dia do alimento teste: nopales
|
Comparador Falso: Suplementação alimentar: pepino
Consumo de 2 xícaras/dia de pepino descascado e picado com cada uma das duas refeições principais por 2 semanas
|
Consumo de 2 xícaras/dia do alimento teste: pepino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipídios plasmáticos
Prazo: Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos.
|
Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose
Prazo: Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Glicose plasmática
|
Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Distribuição do colesterol nas subfrações de LDL e HDL
Prazo: Após cada fase de 2 semanas
|
Distribuição do colesterol entre sete subfrações de LDL e dez de HDL.
|
Após cada fase de 2 semanas
|
LDL Oxidado
Prazo: Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Quantidade de LDL oxidada medida por ELISA e oxidabilidade de LDL medida por formação de dieno conjugado.
|
Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vitamina C
Prazo: Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Concentração de vitamina C no plasma para avaliar a adesão
|
Pré e pós cada fase de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Vega-López, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nopales-2014
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