- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02209493
Auswirkungen von Nopales (Opuntia Spp.) auf das Lipoproteinprofil und oxidativen Stress bei Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie
Die Wirksamkeit von Nopales (Opuntia Spp.) auf das Lipoproteinprofil und oxidativen Stress bei Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der hohen Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Förderung einfacher Interventionen zur Verbesserung der Serumlipide und zur Verringerung von oxidativem Stress gerechtfertigt, um chronischen Krankheiten vorzubeugen. Zu den häufig verschriebenen diätetischen Interventionen zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehört die Verwendung von funktionellen Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf Risikofaktoren haben.
Aufgrund ihres Ballaststoffgehalts gelten Nopales (Kaktusfeigenkakteen der Art Opuntia) unter Mexikanern allgemein als Heilpflanze zur Blutzucker- und Cholesterinkontrolle. Die Literatur, die ihr angebliches hypocholesterinämisches Potenzial dokumentiert, ist jedoch rar. Die meisten Studien konzentrierten sich eher auf die Kaktusfeigenfrucht als auf die eigentlichen Nopales-Kaktus-Pads. Angesichts der einzigartigen Zusammensetzung und des potenziellen Nutzens von Nopales könnte ihre Verwendung ein idealer Ansatz als Zusatztherapie zur Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 2-wöchigen Intervention mit Nopales-Pads zur Reduzierung etablierter CVD-Risikofaktoren (Serumlipide) im Vergleich zu einem Kontrollfutter mit geringerem Gehalt an Antioxidantien und Ballaststoffen (Gurke) bei Erwachsenen mit mittelschwerer Hypercholesterinämie in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie. Da nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nopales auf andere Faktoren im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risiken vorliegen, ist eine explorative Bewertung der Frage, wie Biomarker für Insulinsensitivität, Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]) und oxidativer Stress (LDL-Oxidierbarkeit und gesamte antioxidative Kapazität ) wird ebenfalls durchgeführt.
In dieser randomisierten Crossover-Studie werden gesunde Erwachsene mit mäßiger Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin ≥ 120 mg/dl), die ansonsten gesund sind, zufällig einer Supplementierung mit 2 Tassen Nopales (300 g; Intervention) oder Gurken (208 g; Kontrolle) pro Tag zugeteilt ), aufgeteilt in zwei Tagesdosen von 1 Tasse zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase erhält jede Gruppe die alternative Behandlung für weitere 2 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie keine zusätzlichen Änderungen an ihrer üblichen Ernährung vorzunehmen.
Nüchternblutproben werden zu Beginn und am Ende jeder diätetischen Intervention entnommen. Zu Beginn und am Ende jeder diätetischen Intervention wird mindestens einen Tag vom Hauptblutentnahmetag entfernt eine zusätzliche Nüchternblutprobe zur Messung der Serumlipide entnommen, um die täglichen Schwankungen zu berücksichtigen. Zu den Ergebnismessungen gehören ein vollständiges Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c und Triglyceride), Nüchternglukose, Insulin, oxidiertes LDL und LDL-Anfälligkeit für Oxidation, gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und Vitamin C.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Nutrition Laboratory at Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin ≥ 120 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von hypolipidämischen Medikamenten
- Regelmäßige körperliche Aktivität (≥ 30 min/Tag für ≥ 5 Tage/Woche)
- Vorhandensein bekannter chronischer Krankheiten (z. B. Diabetes, CVD, Krebs, Hepatitis, entzündliche Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen)
- Verzehr von > 4 Portionen/Tag Obst und Gemüse
- Nach einer restriktiven Diät (z. B. Kohlenhydrateinschränkung, Veganismus) oder einer Erkrankung, die wahrscheinlich spezielle Ernährungsumstellungen erfordert
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Antioxidantien, Ballaststoffe und Pflanzenstoffe)
- Latex Allergie
- Angst vor Nadeln
- Stillen, Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzung: Nopales
Verzehr von 2 Tassen/Tag gekochter Nopales (Feigenkaktusblätter) zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten für 2 Wochen
|
Verzehr von 2 Tassen/Tag Testnahrung: Nopales
|
Schein-Komparator: Nahrungsergänzung: Gurke
Verzehr von 2 Tassen/Tag geschälter und gehackter Gurke zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten für 2 Wochen
|
Verzehr von 2 Tassen/Tag Testnahrung: Gurke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmalipide
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride.
|
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Plasmaglukose
|
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Verteilung des Cholesterins in LDL- und HDL-Unterfraktionen
Zeitfenster: Nach jeder 2-wöchigen Phase
|
Verteilung des Cholesterins auf sieben LDL- und zehn HDL-Subfraktionen.
|
Nach jeder 2-wöchigen Phase
|
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Menge an oxidiertem LDL, gemessen durch ELISA und LDL-Oxidierbarkeit, gemessen durch konjugierte Dienbildung.
|
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin C
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Vitamin-C-Konzentration im Plasma zur Beurteilung der Compliance
|
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Vega-López, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nopales-2014
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