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Auswirkungen von Nopales (Opuntia Spp.) auf das Lipoproteinprofil und oxidativen Stress bei Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie

5. August 2014 aktualisiert von: Sonia Vega-Lopez, Arizona State University

Die Wirksamkeit von Nopales (Opuntia Spp.) auf das Lipoproteinprofil und oxidativen Stress bei Erwachsenen mit mäßiger Hypercholesterinämie

Angesichts der hohen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität ist die Förderung einfacher Interventionen zur Verbesserung der Serumlipide und zur Verringerung des oxidativen Stresses gerechtfertigt, um chronischen Krankheiten vorzubeugen. Aufgrund ihres Ballaststoffgehalts gelten Nopales (Kaktusfeigenkakteen der Art Opuntia) unter Mexikanern allgemein als Heilpflanze zur Blutzucker- und Cholesterinkontrolle. Die Literatur, die ihr angebliches hypocholesterinämisches Potenzial dokumentiert, ist jedoch rar. Angesichts der einzigartigen Zusammensetzung und des potenziellen Nutzens von Nopales könnte ihre Verwendung ein idealer Ansatz als Zusatztherapie zur Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren sein. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer 2-wöchigen Intervention mit Nopales-Pads zur Reduzierung etablierter CVD-Risikofaktoren (Serumlipide) im Vergleich zu einem Kontrollfutter mit geringerem Gehalt an Antioxidantien und Ballaststoffen (Gurke) bei Erwachsenen zu bewerten mit mäßiger Hypercholesterinämie in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie. Da nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nopales auf andere Faktoren im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risiken vorliegen, ist eine explorative Bewertung der Frage, wie Biomarker für Insulinsensitivität, Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]) und oxidativer Stress (LDL-Oxidierbarkeit und gesamte antioxidative Kapazität ) wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Förderung einfacher Interventionen zur Verbesserung der Serumlipide und zur Verringerung von oxidativem Stress gerechtfertigt, um chronischen Krankheiten vorzubeugen. Zu den häufig verschriebenen diätetischen Interventionen zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehört die Verwendung von funktionellen Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf Risikofaktoren haben.

Aufgrund ihres Ballaststoffgehalts gelten Nopales (Kaktusfeigenkakteen der Art Opuntia) unter Mexikanern allgemein als Heilpflanze zur Blutzucker- und Cholesterinkontrolle. Die Literatur, die ihr angebliches hypocholesterinämisches Potenzial dokumentiert, ist jedoch rar. Die meisten Studien konzentrierten sich eher auf die Kaktusfeigenfrucht als auf die eigentlichen Nopales-Kaktus-Pads. Angesichts der einzigartigen Zusammensetzung und des potenziellen Nutzens von Nopales könnte ihre Verwendung ein idealer Ansatz als Zusatztherapie zur Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren sein.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 2-wöchigen Intervention mit Nopales-Pads zur Reduzierung etablierter CVD-Risikofaktoren (Serumlipide) im Vergleich zu einem Kontrollfutter mit geringerem Gehalt an Antioxidantien und Ballaststoffen (Gurke) bei Erwachsenen mit mittelschwerer Hypercholesterinämie in einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie. Da nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nopales auf andere Faktoren im Zusammenhang mit kardiometabolischen Risiken vorliegen, ist eine explorative Bewertung der Frage, wie Biomarker für Insulinsensitivität, Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP]) und oxidativer Stress (LDL-Oxidierbarkeit und gesamte antioxidative Kapazität ) wird ebenfalls durchgeführt.

In dieser randomisierten Crossover-Studie werden gesunde Erwachsene mit mäßiger Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin ≥ 120 mg/dl), die ansonsten gesund sind, zufällig einer Supplementierung mit 2 Tassen Nopales (300 g; Intervention) oder Gurken (208 g; Kontrolle) pro Tag zugeteilt ), aufgeteilt in zwei Tagesdosen von 1 Tasse zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase erhält jede Gruppe die alternative Behandlung für weitere 2 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie keine zusätzlichen Änderungen an ihrer üblichen Ernährung vorzunehmen.

Nüchternblutproben werden zu Beginn und am Ende jeder diätetischen Intervention entnommen. Zu Beginn und am Ende jeder diätetischen Intervention wird mindestens einen Tag vom Hauptblutentnahmetag entfernt eine zusätzliche Nüchternblutprobe zur Messung der Serumlipide entnommen, um die täglichen Schwankungen zu berücksichtigen. Zu den Ergebnismessungen gehören ein vollständiges Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c und Triglyceride), Nüchternglukose, Insulin, oxidiertes LDL und LDL-Anfälligkeit für Oxidation, gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und Vitamin C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Nutrition Laboratory at Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin ≥ 120 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hypolipidämischen Medikamenten
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (≥ 30 min/Tag für ≥ 5 Tage/Woche)
  • Vorhandensein bekannter chronischer Krankheiten (z. B. Diabetes, CVD, Krebs, Hepatitis, entzündliche Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Verzehr von > 4 Portionen/Tag Obst und Gemüse
  • Nach einer restriktiven Diät (z. B. Kohlenhydrateinschränkung, Veganismus) oder einer Erkrankung, die wahrscheinlich spezielle Ernährungsumstellungen erfordert
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (Antioxidantien, Ballaststoffe und Pflanzenstoffe)
  • Latex Allergie
  • Angst vor Nadeln
  • Stillen, Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung: Nopales
Verzehr von 2 Tassen/Tag gekochter Nopales (Feigenkaktusblätter) zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten für 2 Wochen
Verzehr von 2 Tassen/Tag Testnahrung: Nopales
Schein-Komparator: Nahrungsergänzung: Gurke
Verzehr von 2 Tassen/Tag geschälter und gehackter Gurke zu jeder der beiden Hauptmahlzeiten für 2 Wochen
Verzehr von 2 Tassen/Tag Testnahrung: Gurke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipide
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride.
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
Plasmaglukose
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
Verteilung des Cholesterins in LDL- und HDL-Unterfraktionen
Zeitfenster: Nach jeder 2-wöchigen Phase
Verteilung des Cholesterins auf sieben LDL- und zehn HDL-Subfraktionen.
Nach jeder 2-wöchigen Phase
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
Menge an oxidiertem LDL, gemessen durch ELISA und LDL-Oxidierbarkeit, gemessen durch konjugierte Dienbildung.
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin C
Zeitfenster: Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen
Vitamin-C-Konzentration im Plasma zur Beurteilung der Compliance
Vor- und Nachphase jeweils 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Vega-López, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nopales-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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