- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02209493
Nopalesin (Opuntia Spp.) vaikutukset lipoproteiiniprofiiliin ja oksidatiiviseen stressiin kohtalaisen hyperkolesteroleemisilla aikuisilla
Nopalesin (Opuntia Spp.) teho lipoproteiiniprofiiliin ja oksidatiiviseen stressiin kohtalaisen hyperkolesteroleemisten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden valossa yksinkertaisten toimenpiteiden edistäminen seerumin lipidien parantamiseksi ja oksidatiivisen stressin vähentämiseksi on perusteltua kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi. Yleisesti määrättyihin ravitsemustoimenpiteisiin sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi kuuluu sellaisten terveysvaikutteisten elintarvikkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan hyödyllisiä vaikutuksia riskitekijöihin.
Kuitupitoisuutensa vuoksi nopaleja (Opuntia-lajin kaktustyynyjä) pidetään meksikolaisten keskuudessa yleisesti lääkekasvina glykeemisen ja kolesterolin hallintaan. Kuitenkin kirjallisuus, joka dokumentoi niiden väitetyn hypokolesteroleemisen potentiaalin, on niukkaa. Useimmat tutkimukset ovat keskittyneet piippupäärynän hedelmiin todellisten nopales-kaktuksen tyynyjen sijaan. Ottaen huomioon nopalien ainutlaatuisen koostumuksen ja mahdolliset hyödyt, niiden käyttö voi olla ihanteellinen lähestymistapa lisähoitona kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-viikkoisen nopales-tyynyillä tehdyn hoidon tehoa vakiintuneiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (seerumin lipidit) vähentämiseksi verrattuna vertailuruokaan, jossa on alhaisempi antioksidantti- ja kuitupitoisuus (kurkku) aikuisilla, joilla on kohtalainen. hyperkolesterolemia satunnaistetussa kontrolloidussa crossover-tutkimuksessa. Koska nopales-lisän vaikutuksista muihin kardiometaboliseen riskiin liittyviin tekijöihin on saatavilla rajallisesti tietoa, on tutkittava, kuinka insuliiniherkkyyden, tulehduksen (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hsCRP]) ja oksidatiivisen stressin (LDL-hapettuvuus ja antioksidanttikapasiteetti) biomarkkerit vaikuttavat. ) järjestetään myös.
Tässä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa terveet aikuiset, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli ≥ 120 mg/dl), mutta muutoin terveet, jaetaan satunnaisesti lisäravinnoksi 2 kupillista nopaleita (300 g; interventio) tai kurkkua (208 g; kontrolli) ), jaettuna kahteen 1 kupilliseen päivittäiseen annokseen kunkin kahden pääaterian yhteydessä. 3 viikon pesujakson jälkeen jokainen ryhmä saa vaihtoehtoista hoitoa vielä 2 viikon ajan. Osallistujia pyydetään pidättymään kaikista lisämuutoksista tavanomaiseen ruokavalioonsa koko tutkimuksen ajan.
Paastoverinäytteet otetaan jokaisen ravitsemustoimenpiteen alussa ja lopussa. Jokaisen ravitsemustoimenpiteen alussa ja lopussa otetaan ylimääräinen paastoverinäyte vähintään yhden päivän kuluttua pääverenottopäivästä seerumin lipidien mittaamiseksi päivittäisen vaihtelun huomioon ottamiseksi. Tulosmittauksiin kuuluvat täydellinen lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c ja triglyseridit), paastoglukoosi, insuliini, hapettuneen LDL- ja LDL-herkkyys hapettumiselle, kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) ja C-vitamiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Nutrition Laboratory at Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli ≥ 120 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypolipideemisten lääkkeiden käyttö
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (≥ 30 min/päivä ≥ 5 päivää/viikko)
- Tunnettujen kroonisten sairauksien (esim. diabetes, sydän- ja verisuonitauti, syöpä, hepatiitti, tulehdustilat, maha-suolikanavan sairaudet) esiintyminen
- Hedelmien ja vihannesten kulutus > 4 annosta/päivä
- rajoittavaa ruokavaliota (esim. hiilihydraattirajoitus, veganismi) tai jokin sairaus, joka todennäköisesti vaatii erityisiä ruokavaliomuutoksia
- Lisäravinteiden käyttö (antioksidantit, kuidut ja kasvit)
- Lateksi allergia
- Neulojen pelko
- Imetys, raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravintolisä: nopales
2 kupillista/päivä keitettyjä nopaleita (piikkuvaktuksen lehtiä) kahden pääaterian yhteydessä 2 viikon ajan
|
Testiruokaa 2 kupillista päivässä: nopales
|
Huijausvertailija: Ravintolisä: kurkku
2 kupillista/päivä kuorittua ja hienonnettua kurkkua kahden pääaterian yhteydessä 2 viikon ajan
|
Testiruokaa 2 kupillista päivässä: kurkkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoosi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Plasman glukoosi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Kolesterolin jakautuminen LDL- ja HDL-alafraktioihin
Aikaikkuna: Jokaisen 2 viikon vaiheen jälkeen
|
Kolesterolin jakautuminen seitsemään LDL- ja kymmeneen HDL-alafraktioon.
|
Jokaisen 2 viikon vaiheen jälkeen
|
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Hapetun LDL:n määrä ELISA:lla mitattuna ja LDL:n hapettuvuus mitattuna konjugoituneen dieenin muodostuksella.
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
C-vitamiinipitoisuus plasmassa noudattamisen arvioimiseksi
|
Ennen ja jälkeen jokaisen 2 viikon vaiheen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Vega-López, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nopales-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Ravintolisä: nopales
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat