Het effect van laagfrequente rTMS op de motorische functie bij PD-patiënten met bevriezing van het lopen
Het effect van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de motorische functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met Freezing of Gait (FOG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een kuur van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die wordt afgegeven via het aanvullende motorische gebied (SMA) verbetert de motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
De huidige studie is een vergelijkende studie die de effectiviteit van de rTMS-behandelingstechniek Freezing of Gait (FOG)-fenomeen bij patiënten met de ziekte van Parkinson onderzoekt. Onze hypothese is dat behandeling met rTMS-stimulatie op frontale gebieden de frequentie van FOG's bij patiënten met de ziekte van Parkinson zal verminderen en de kwaliteit van het lopen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson (PD), zoals gediagnosticeerd door een neuroloog.
- De vragenlijst voor mini-psychiatrisch staatsonderzoek scoort boven de 24 punten.
- Lijdt aan een invaliderend fenomeen genaamd Freezing of Gait (FoG) (Freezing Of Gait vragenlijstscore> = 10)
- Negatieve reacties op de vragenlijst Preliminary Safety Magnetic Stimulation Treatment.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis.
- Hoge bloeddruk.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies.
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte.
- Metalen overblijfselen van de schedel of in de hersenen (buiten de mondholte).
- Operaties, waaronder metalen implantaten of bekende voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, pacemakers, transplantatie van gehoorapparaten of medische pompen.
- Huidige geschiedenis van migraine in de afgelopen zes maanden.
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Overig medisch onderzoek in de tijd experimenteren of drie maanden vooruit. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS-behandeling gevolgd door Sham
Een kuur van laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die wordt toegediend via het aanvullende motorgebied (SMA), gevolgd door een rTMS-onderhoudsperiode (1 maand) en gevolgd door een schijnbehandeling om de werkzaamheid van de behandeling aan te tonen
|
De deelnemers worden behandeld met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken (12 sessies). In elke sessie krijgt de patiënt gedurende een half uur herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met een stimulatiefrequentie van 10 Hz. De behandeling wordt gedaan door een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid te bevestigen met behulp van een speciale hoed. Elke patiënt heeft een persoonlijke hoed die hem tijdens het hele proces van dienst is. De behandeling wordt zonder verdoving uitgevoerd en de patiënt is volledig bij bewustzijn. Tijdens de behandeling zit hij comfortabel op een stoel, ondertussen gaat het magnetische veld door de schedel naar de hersenen.
Andere namen:
Dezelfde behandeling als bij de rTMS-behandelingsinterventie, maar slechts één keer per week gedurende een maand
Deelnemers krijgen een schijnbehandeling met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken (12 sessies in totaal) gedurende een half uur per sessie.
De behandeling wordt gedaan door een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid te bevestigen, maar zonder het magnetische veld in te schakelen.
Hetzelfde als Sham-stimuli-interventie, maar dan één keer per week gedurende een maand
|
|
Experimenteel: Schijnbehandeling gevolgd door rTMS
Een schijnbehandeling gevolgd door een schijnonderhoudsperiode (1 maand) en daarna gevolgd door laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die wordt toegediend over het aanvullende motorgebied (SMA) om de effectiviteit van rTMS aan te tonen
|
De deelnemers worden behandeld met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken (12 sessies). In elke sessie krijgt de patiënt gedurende een half uur herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met een stimulatiefrequentie van 10 Hz. De behandeling wordt gedaan door een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid te bevestigen met behulp van een speciale hoed. Elke patiënt heeft een persoonlijke hoed die hem tijdens het hele proces van dienst is. De behandeling wordt zonder verdoving uitgevoerd en de patiënt is volledig bij bewustzijn. Tijdens de behandeling zit hij comfortabel op een stoel, ondertussen gaat het magnetische veld door de schedel naar de hersenen.
Andere namen:
Dezelfde behandeling als bij de rTMS-behandelingsinterventie, maar slechts één keer per week gedurende een maand
Deelnemers krijgen een schijnbehandeling met een frequentie van 3 sessies per week gedurende 4 weken (12 sessies in totaal) gedurende een half uur per sessie.
De behandeling wordt gedaan door een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid te bevestigen, maar zonder het magnetische veld in te schakelen.
Hetzelfde als Sham-stimuli-interventie, maar dan één keer per week gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in frequentie en ernst van het fenomeen van bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
De nieuwe versie van de Freezing of Gait-vragenlijst zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van dit symptoom te kwantificeren.
De score wordt vergeleken met de basislijn.
|
Een week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in loopfunctie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Loopsnelheid en variabiliteit zullen worden beoordeeld onder normale en dubbele taakomstandigheden en tijdens het nemen van fysieke obstakels, met behulp van een gesensoriseerd tapijt van 7 meter (PKMAS) en draagbare lichaamsvaste sensoren.
Deze maatregelen zullen worden vergeleken met de basisprestaties.
|
Een week na de interventie
|
|
Gemeenschapsambulance
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van 1) de vragenlijst voor gewone lichaamsbeweging (HPAQ).
Het zal het type en de hoeveelheid regelmatige fysieke activiteit kwantificeren.
2) Een op het lichaam gedragen klein lichtgewicht apparaat dat gedurende 7 dagen door de proefpersoon zal worden gedragen om stappen en fysieke activiteit te volgen.
|
Een week na de interventie
|
|
Veranderingen in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Deze maatregel wordt beoordeeld aan de hand van de 2 minuten looptest.
De afgelegde afstand gedurende 2 minuten wordt vergeleken met de basisprestatie.
|
Een week na de interventie
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Een week na de interventie
|
Het evenwicht en de functie van de onderste extremiteit worden beoordeeld aan de hand van op prestaties gebaseerde maatregelen: (1) de Four Square Step Test (FSST), (2) de Short Physical Performance Battery (SPPB) en (3) de Mini-Balance Evaluation Systems Test ( mini-BEST).
|
Een week na de interventie
|
|
Onmiddellijke veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Elke sessie, direct na ontvangst van de behandeling
|
Het meten van de bloeddruk zal de autonome reactie van proefpersonen op de behandeling volgen.
Maatregelen worden voor en na de behandeling vergeleken
|
Elke sessie, direct na ontvangst van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Giladi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-NG-599-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk