Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij cognitieve fluctuaties van dementie met Lewy Bodies (DLB): Proof of Concept (STIMLEWY)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
De huidige studie is een monocentrische, therapeutische klinische studie met veertig patiënten met de diagnose Dementie met Lewy Bodies (DLB). Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en relevantie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te evalueren; een niet-invasieve neuromodulatietechniek, met de nadruk op de evaluatie van de uitkomst van cognitieve fluctuaties. Voor dit doel zullen we twee verschillende rTMS-condities (controle en experimenteel) vergelijken in een pre-post rTMS-setting. De experimentele conditie zal gericht zijn op de insulaire cortex waarvan is aangetoond dat deze aangetast is in prodromale DLB-stadia, in de vorm van een verminderde grijze stofconcentratie en een verminderde regionale cerebrale bloedstroom (rCBF hypoperfusie) [Blanc et al., 2015; Roquet et al., 2016; Roquet et al., 2017]. Bovendien houden deze insulaire veranderingen verband met cognitieve fluctuaties [Chabran et al., 2020]. Bij DLB zijn cognitieve fluctuaties bijzonder alomtegenwoordig en manifesteren zich in de vorm van alertheidsveranderingen en wijzigingen van opwindingstoestanden. Deelnemers zullen herhaaldelijk een reeks klinische en cognitieve beoordelingen ondergaan naast verschillende neuroimaging-onderzoeken, namelijk multimodale Magnetic Resonance Imaging (MRI) en elektro-encefalogram (EEG) -opnamen, om mogelijke fysiologische modificaties en klinische veranderingen van symptomen te evalueren, pre-/post -rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Een proof of concept leveren door de hypoactiviteit (hypoperfusie) van de voorste insula ("AI-biomarker") te valideren als een oorzakelijke factor van de instabiliteit van opwindingstoestanden bij DLB.
  • Evalueren of verbetering van opwinding zich klinisch vertaalt in een vermindering van cognitieve fluctuaties en een verbetering van andere functionele parameters (klinische metingen van symptomen).
  • Evaluatie van de relevantie van de AI-biomarker als voorspellend hulpmiddel voor klinische respons.
  • Beoordeling van reproduceerbaarheid van de AI-hyperfusie (biomarker) op individueel niveau en daarmee het potentieel ervan als diagnostische of therapeutische biomarker.
  • Verzameling, beschrijving en analyse van alle bijwerkingen en vereiste informatie voor de uitvoering van toekomstige fase II- en III-onderzoeken

Methodologische aanpak:

De huidige studie zal worden uitgevoerd in het "niet-invasieve neurostimulatiecentrum van Straatsburg" (Centre de Neuromodulation Non-invasive de Strasbourg; CEMNIS) in samenwerking met de Memory Clinic van Straatsburg (Centre Mémoire de Ressources et de Recherches; CM2R) van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg (HUS) en het ICube-laboratorium (Team IMIS, UMR 7357, CNRS). We stellen een single-center, tweearmige, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde vergelijkende studie voor. N=40 patiënten zullen prospectief worden gerekruteerd om twee experimentele groepen (armen) te creëren (groep A en groep B) in een cross-over studieontwerp, na twee experimentele fasen (I en II). Het protocol omvat twee rTMS-voorwaarden: (1) verumstimulatie (doel: insulaire cortex) en (2) controlestimulatie (doel: occipitale cortex). De startvolgorde voor elke deelnemer wordt gecompenseerd: groep A start met de verum rTMS in fase I, gevolgd door de controle rTMS in fase II. Groep B start met de controle rTMS in fase I, gevolgd door de verum rTMS in fase II. Een fase van rTMS bestaat uit in totaal tien bezoeken. Eén bezoek omvat twee rTMS-sessies, wat neerkomt op een totaal van twintig rTMS-sessies voor elke patiënt. Deelnemers ondergaan meerdere EEG-opnames en multimodale cerebrale MRI-scans, evenals verschillende klinische beoordelingen (zelfgerapporteerd, gerapporteerd door de onderzoeker en de belangrijkste verzorger van de patiënt) tijdens het protocol, pre- en post-rTMS-sessies. In totaal ondergaat elke patiënt vijf MRI-scans en drie klinische beoordelingen. De klinische proef plant in totaal N=37 bezoeken voor elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥ 45 jaar
  • Ingeschreven bij een sociale ziektekostenverzekering
  • Gediagnosticeerd met waarschijnlijke DLB volgens McKeith et al. criteria, 2017, of McKeith et al. 2020-criteria voor de prodromale fase
  • Een Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) score ≥ tot 18 in de laatste 6 maanden (prodromaal stadium of een ernstige neurocognitieve stoornis (dementiesyndroom) in matig stadium)
  • MMSE-score ≥ tot 15 bij het inclusiebezoek
  • Aanwezigheid van klinisch significante cognitieve fluctuaties
  • Zorgverleners van in aanmerking komende patiënten moeten wel minimaal 4 uur per dag, 3 dagen per week bij de patiënt kunnen verblijven en de gevraagde informatie kunnen verstrekken en de patiënt kunnen begeleiden naar bepaalde bezoeken.
  • De patiënt moet de doelstellingen en risico's van de studie kunnen begrijpen en moet een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven. Bij een aangewezen curator of curator tekent de curator of curator de toestemming.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen (epilepsie)
  • Farmacologische behandeling van cognitieve fluctuaties in DLB met dosisaanpassingen die minder dan 2 maanden vóór het eerste bezoek van het protocol hebben plaatsgevonden (anticholinesterase en neuroleptica)
  • Behandeling met anti-epileptica "Keppra" (Levetiracetam)
  • Geschiedenis van psychose of ernstige depressie die geen verband houdt met DLB
  • Geschiedenis van hersenchirurgie (verwijdering van tumoren, implantatie van elektroden, bepaalde beroertes zoals beoordeeld door de onderzoeker, oedeem...)
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor MRI-scans (claustrofobie, pacemaker, cochleair implantaat, mechanische hartklep, metalen prothesen, neurostimulatoren, andere niet-verwijderbare geïmplanteerde elektronische medische apparaten enz.)
  • Proefpersoon kan de doelstellingen en risico's van de studie niet begrijpen en patiënten kunnen geen volledige geïnformeerde toestemming geven
  • Een MMSE-score < tot 18 hebben in de afgelopen 6 maanden (prodromaal stadium of milde tot matige dementie)
  • MMSE-score < tot 15 bij het inclusiebezoek
  • Patiënten in een noodsituatie of levensbedreigende situatie
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerdere of huidige studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERUM
In de experimentele toestand "verum" krijgen de deelnemers de experimentele rTMS-stimulatiesessies, wat betekent dat de rTMS-sessies gericht zijn op de insulaire cortex, waarbij rekening wordt gehouden met de insulaire hypoperfusie (door middel van MRI-beelden) van elke patiënt.
Apparaat: rTMS
Per proefpersoon wordt een verumconditie en een controleconditie geprogrammeerd. We gebruiken de QPS-5-methode (4 pulsen, interstimulatie-interval; ISI: 5 seconden).
Andere namen:
  • Repetitive Magnetic Transcranial Stimulation is een niet-invasieve neuromodulatietechniek gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie.
Sham-vergelijker: CONTROLE
In de "controle"-experimentele toestand ontvangen deelnemers de controle-rTMS-stimulatiesessies, wat betekent dat de rTMS-sessies gericht zijn op de occipitale cortex.
Apparaat: rTMS
Per proefpersoon wordt een verumconditie en een controleconditie geprogrammeerd. We gebruiken de QPS-5-methode (4 pulsen, interstimulatie-interval; ISI: 5 seconden).
Andere namen:
  • Repetitive Magnetic Transcranial Stimulation is een niet-invasieve neuromodulatietechniek gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram maatregelen
Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaten worden een week voor elke rTMS-stimulatiefase gerealiseerd.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de intensiteit van fluctuaties in opwindingsniveau
Primaire uitkomstmaten worden een week voor elke rTMS-stimulatiefase gerealiseerd.
Elektro-encefalogram maatregelen
Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaten worden één week na elke rTMS-stimulatiefase gerealiseerd.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de intensiteit van fluctuaties in opwindingsniveau
Primaire uitkomstmaten worden één week na elke rTMS-stimulatiefase gerealiseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric BLANC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies-diagnose

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren