Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfrekvent rTMS på motorisk funksjon hos PD-pasienter med frysing av gang

19. august 2014 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med frysing av gangart (FOG).

Denne studien er en dobbeltblind komparativ studie som undersøker effektiviteten av rTMS-behandlingen på Freezing of Gait (FOG)-fenomenet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Vi antar at behandling med rTMS-stimulering på frontallappene vil forbedre gangkvaliteten og redusere frekvensen av FOG hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et kurs med lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert over det supplerende motoriske området (SMA) forbedrer motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Denne studien er en komparativ studie som undersøker effektiviteten av rTMS-behandlingsteknikken Freezing of Gait (FOG)-fenomenet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Vi antar at behandling med rTMS-stimulering på frontale områder vil redusere frekvensen av FOGs hos pasienter med Parkinsons sykdom og forbedre gangkvaliteten og livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), som diagnostisert av en nevrolog.
  2. Spørreskjemaet for mini-mental tilstandsundersøkelse gir over 24 poeng.
  3. Lider av et invalidiserende fenomen kalt Freezing of Gait (FoG) (Freezing Of Gait spørreskjemascore> = 10)
  4. Negative svar på spørreskjemaet Preliminary Safety Magnetic Stimulation Treatment.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  3. Høyt blodtrykk.
  4. Anamnese med epilepsi, anfall eller kramper.
  5. Historie med epilepsi eller kramper hos førstegrads slektninger.
  6. Historie med hodeskade eller hjerneslag.
  7. Metallrester av hodeskallen eller inne i hjernen (utenfor munnhulen).
  8. Kirurgier inkludert metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, pacemakere, transplantasjon av høreapparater eller medisinske pumper.
  9. Nåværende historie med migrene de siste seks månedene.
  10. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Annen medisinsk forskning i tiden til å eksperimentere eller tre måneder fremover. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS-behandling etterfulgt av Sham
Et kurs med lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert over det supplerende motoriske området (SMA) etterfulgt av rTMS-vedlikeholdsperiode (1 måned) og etterfulgt av falsk behandling for å vise effekten av behandlingen
Enhet: Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Deltakerne vil motta behandling med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker (12 økter). I hver økt vil pasienten motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering med en stimuleringsfrekvens på 10 Hz i en halv time.

Behandlingen gjøres ved å feste en elektromagnetisk spole til hodebunnen ved hjelp av en spesiell lue. Hver pasient har en personlig hatt som tjener ham gjennom hele prosessen. Behandlingen utføres uten narkose og pasienten ved full bevissthet. Under behandlingen sitter han komfortabelt på en stol, mens magnetfeltet går gjennom skallen inn i hjernen.

Andre navn:
  • rTMS behandling
Enhet: rTMS vedlikehold
Samme behandling som ved rTMS behandlingsintervensjon, men kun en gang i uken i en måned
Enhet: Sham
Deltakerne vil motta falsk behandling med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker (totalt 12 økter) i en halvtime hver økt. Behandlingen gjøres ved å feste en elektromagnetisk spole til hodebunnen, men uten å skru på magnetfeltet.
Enhet: Skum vedlikehold
Det samme som Sham stimuli intervensjon, men en gang i uken i en måned
Eksperimentell: Skumbehandling etterfulgt av rTMS
Et kurs med sham etterfulgt av etterfulgt av sham vedlikeholdsperiode (1 måned) og deretter etterfulgt av lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert over det supplerende motoriske området (SMA) for å vise effektiviteten til rTMS
Enhet: Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Deltakerne vil motta behandling med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker (12 økter). I hver økt vil pasienten motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering med en stimuleringsfrekvens på 10 Hz i en halv time.

Behandlingen gjøres ved å feste en elektromagnetisk spole til hodebunnen ved hjelp av en spesiell lue. Hver pasient har en personlig hatt som tjener ham gjennom hele prosessen. Behandlingen utføres uten narkose og pasienten ved full bevissthet. Under behandlingen sitter han komfortabelt på en stol, mens magnetfeltet går gjennom skallen inn i hjernen.

Andre navn:
  • rTMS behandling
Enhet: rTMS vedlikehold
Samme behandling som ved rTMS behandlingsintervensjon, men kun en gang i uken i en måned
Enhet: Sham
Deltakerne vil motta falsk behandling med en frekvens på 3 økter per uke i 4 uker (totalt 12 økter) i en halvtime hver økt. Behandlingen gjøres ved å feste en elektromagnetisk spole til hodebunnen, men uten å skru på magnetfeltet.
Enhet: Skum vedlikehold
Det samme som Sham stimuli intervensjon, men en gang i uken i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppighet og alvorlighetsgrad av frysing av gang-fenomenet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Den nye versjonen av Freezing of Gait-spørreskjemaet vil bli brukt til å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av dette symptomet. Poengsummen vil bli sammenlignet med baseline.
En uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i gangfunksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Ganghastighet og variasjon vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer. Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
En uke etter intervensjon
Samfunns ambulasjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Vil bli vurdert ved hjelp av 1) Habitual Physical Activity Questionnaire (HPAQ). Det vil kvantifisere typen og mengden av vanlig fysisk aktivitet. 2) En kroppsbåret liten lettvektsenhet som vil bli båret av motivet i 7 dager for å overvåke stepping og fysisk aktivitet.
En uke etter intervensjon
Endringer i utholdenhet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av 2 minutters gangtest. Avstanden som går i løpet av 2 minutter vil bli sammenlignet med baseline ytelse.
En uke etter intervensjon
Balansere
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Balanse og funksjon i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved bruk av ytelsesbaserte mål: (1) Fire Square Step Test (FSST), (2) The Short Physical Performance Battery (SPPB), og (3) Mini- Balance Evaluation Systems Test ( mini-BESTE).
En uke etter intervensjon
Umiddelbare endringer i blodtrykket
Tidsramme: Hver økt, umiddelbart etter å ha mottatt behandlingen
Måling av blodtrykk vil overvåke forsøkspersonens autonome respons på behandlingen. Tiltak vil bli sammenlignet før og etter behandling
Hver økt, umiddelbart etter å ha mottatt behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Giladi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-13-NG-599-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere