Objectieve evaluatie van postoperatieve positionering bij maculaire gaatjeschirurgie
4 juni 2018 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
De vorming van het maculair gaatje vindt plaats in het midden van het netvlies.
Aangenomen wordt dat het maculair gaatje wordt gesloten als het centrale gebied van het netvlies in de postoperatieve periode droog wordt gehouden.
Daarom wordt het oog gevuld met een gasmengsel en wordt de patiënt aangeraden de eerste dagen na de operatie de rugligging te vermijden.
De onderzoekers hebben een positioneringsmeetapparaat ontwikkeld dat de duur van de liggende positionering kan meten.
Patiënten moeten het positioneringsmeetinstrument tijdens de eerste postoperatieve 24 uur dragen.
Hierbij zoeken de onderzoekers naar nieuwe kennis over therapietrouw van patiënten en de relatie met het sluiten van maculair gaatjes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Trondheim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair maculagat
- Duur minder dan 24 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Secundair maculair gaatje, d.w.z. trauma, overmatige bijziendheid (meer dan 6 dioptrieën)
- Vorige vitreomaculaire operatie
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Kan niet ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Positionerings meetapparaat
De ligtijd tijdens de eerste postoperatieve dag wordt gemeten
|
Vitrectomie, intraoculaire gasvulling.
De ligtijd tijdens de eerste postoperatieve dag wordt gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluiting van maculair gaatje
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in liggende slaaphouding
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
|
1 dag na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard Forsaa, MD, Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .