Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkelvoudige en meervoudige doses KHK6640 bij proefpersonen met prodromale of milde tot matige ziekte van Alzheimer

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van KHK6640 bij de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KHK6640, gegeven als een enkele dosis en als meervoudige doses bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) of milde tot matige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent, De Pintelaan 185
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Military Medical Academy, Crnotravska 17,
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
      • Mölndal, Zweden, SE-43141
        • Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prodromale AD of milde tot matige AD
  • Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5, 1,0 of 2,0
  • Een cognitieve stoornis hebben
  • Lage Aβ en hoge Tau in cerebrospinale vloeistof (CSF)
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score > 16 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere actieve behandeling met een AD-immunotherapie in een onderzoeksstudie
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante toevallen, hersentrauma, voorbijgaande ischemische aanval en/of cerebrovasculaire ziekte
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening die zou kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de AD van de proefpersoon
  • Bewijs van infectie, tumor of andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan AD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses toediening
Experimenteel: KHK6640
Geneesmiddel: KHK6640
Enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Veiligheidsbeoordelingsvariabelen omvatten alle ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige en niet-ernstige AE's, laboratoriumparameters (hematologie, chemie en urineonderzoek), vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen, fysieke en neurologische onderzoeken en hersen-MRI
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6640-001
  • 2013-002873-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren