Cystoscopische ablatie via RF Energy Clinical Trial (CARETI)

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan ALLE inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

1. Niet-zwangere, niet-zogende vrouw > 18 jaar oud met een voorgeschiedenis van idiopathische OAB gedurende ≥ 6 maanden
2. Gefaald hebben of geen kandidaat zijn voor medicamenteuze behandeling
3. Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel, begrijpt de vereisten voor het invullen van het blaasdagboek en is bereid zich te houden aan het vereiste dagboek, vervolgbezoeken en testschema's
4. Het grootste deel van de tijd ambulant zonder hulp bij het lopen (stok, rollator etc.) en in staat om zonder hulp naar het toilet te gaan
5. Post-void residueel (PVR) ≤ 100 ml OPMERKING: Proefpersonen met een enkele PVR van >100 ml gevolgd door twee opeenvolgende PVR-metingen van ≤100 ml kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De uiteindelijke acceptabele PVR-meting wordt vastgelegd in de gegevens.
6. Vermogen en bereidheid om zelf te katheteriseren indien dit nodig is
7. 3 dagen blaasdagboek Criteria: Symptomen van OAB zoals blijkt uit: Mictiefrequentie van ≥ 8 keer/dag En > 3 episoden van aandrang urine-incontinentie (UUI)

Uitsluitingscriteria

Onderwerp wordt uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Van plan om tijdens de studieperiode van 12 maanden zwanger te worden
2. Huidige deelname aan een ander conflicterend interventioneel of OAB-behandelingsonderzoek
3. Primaire klacht stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde incontinentie of functionele incontinentie
4. Elke invasieve of chirurgische ingreep (bijv. radiofrequentie, implantaat, sling) waarbij de blaas, het rectum of de vaginale wand betrokken is in de afgelopen 6 maanden
5. Aanhoudende complicaties van eerdere anti-incontinentiechirurgie
6. Proefpersoon met een totaal urinevolume over 24 uur dat meer dan 3.000 ml heeft geloosd, zoals gemeten tijdens de screeningperiode

7. Het ontvangen van elektrostimulatie (bijv. PTNS of SNS) behandeling in de afgelopen 15 dagen.

   OPMERKING: Proefpersonen met een geïmplanteerd SNS-apparaat dat de afgelopen 15 dagen niet actief is geweest, kunnen worden ingeschreven

8. Botoxbehandeling voor OAB met 100u in de afgelopen 6 maanden OF Botoxbehandeling met >100u in de afgelopen 9 maanden
9. Urineweginfectie die niet is verdwenen op het moment van inschrijving of > 3 urineweginfecties (UTI's) heeft gehad in de afgelopen 12 maanden OPMERKING: Als UTI aanwezig is bij baseline screening, behandeling met antibiotica en een negatief urineonderzoek ten minste 7 dagen na de initiële diagnose van UTI zal aanvaardbaar zijn voor inschrijving.
10. Gedocumenteerde spontane niet-uitgelokte urineretentie in de afgelopen 6 maanden
11. Anatomische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de introductie en het gebruik van het hulpmiddel verhinderen, zoals significante verzakking van de bekkenorganen, urogenitale verzakking zichtbaar in rust voorbij het maagdenvlies, significante cystocele-verzakking of hoge BMI
12. Huidige bloedingsstoornis of coagulopathieën
13. Huidig ​​gebruik van antimuscarinica, β3-agonisten of antispasmodica OPMERKING: proefpersonen die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten een wash-outperiode van 2 weken ondergaan voordat ze het blaasdagboek kunnen invullen.
14. Proefpersoon is eerder gediagnosticeerd met interstitiële cystitis, blaaskanker of chronisch bekkenpijnsyndroom.
15. Eerdere bekkenbestraling
16. Serumcreatinine > tweemaal de bovengrens van normaal in de afgelopen zes maanden
17. Neurologische ziekte die de blaasfunctie aantast, zoals multiple sclerose, ruggenmergletsel, myasthenia gravis, ziekte van Charcot-Marie-Tooth
18. Huidige hydronefrose of hydroureter
19. Obstructie van de uitstroom van de blaas
20. Urethradisfunctie, strictuur of reflux