Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidenpleister voor overactieve blaas

23 oktober 2019 bijgewerkt door: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Klinische evaluatie van kruidenpleister voor patiënten met een overactieve blaas

Een overactieve blaas is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door frequentie, met of zonder aandrangincontinentie, aandrang en nycturie, die de slaapkwaliteit van de patiënt en de voortgang van het revalidatieprogramma beïnvloeden. De huidige behandelingen omvatten gedragstherapie (bijv. aanpassing van levensstijl, blaastraining, bekkenbodemspiertherapie) en medicatie. Antimuscarinica zijn de meest voorkomende medicijnen die worden voorgeschreven voor OAB, maar patiënten hebben vaak bijwerkingen zoals een droge mond en obstipatie. En er waren tal van kruidengeneesmiddelen die gunstig zijn voor de urinefrequentie en het ledigen van disfunctie in oude Chinese geneeskundeboeken en archieven. In een proef bij mensen zullen 62 proefpersonen met de diagnose overactieve blaas worden ingeschreven en behandeld met kaneelpleister. Na de behandeling zullen we de werkzaamheid inschatten en bijwerkingen registreren om statistische analyses uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een overactieve blaas is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door frequentie, met of zonder aandrangincontinentie, aandrang en nycturie, die de slaapkwaliteit van de patiënt en de voortgang van het revalidatieprogramma beïnvloeden. De huidige behandelingen omvatten gedragstherapie (bijv. aanpassing van levensstijl, blaastraining, bekkenbodemspiertherapie) en medicatie. Antimuscarinica zijn de meest voorkomende medicijnen die worden voorgeschreven voor OAB, maar patiënten hebben vaak bijwerkingen zoals een droge mond en obstipatie. En er waren tal van kruidengeneesmiddelen die gunstig zijn voor de urinefrequentie en het ledigen van disfunctie in oude Chinese geneeskundeboeken en archieven. In een proef bij mensen zullen 62 proefpersonen met de diagnose overactieve blaas worden ingeschreven en behandeld met kaneelpleister. Na de behandeling zullen we de werkzaamheid inschatten en bijwerkingen registreren om statistische analyses uit te voeren.

Het 1e jaar project: (1) Verwacht 62 klinische proefpersonen van OAB in te schrijven. (2) Evalueer het symptoom van de proefpersoon en ga verder met de pleisterbehandeling. (3) Noteer de behandelingsreacties inclusief bijwerkingen. (4) Statistische analyse uitvoeren.

Het 2e jaars project: (1) Voltooiing van de inschrijving van 62 klinische proefpersonen van OAB. (2) Voltooi de evaluatie en behandeling van alle proefpersonen. (3) Statistische analyse van alle verzamelde gegevens. (4) Bespreek en analyseer de uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
        • EnChuKong hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • urgentiescore van OABSS ≥ 2 of totale score van OABSS ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • lijden aan een acute urineweginfectie
  • recidiverende urineweginfectie ≥ 5 keer in het afgelopen jaar
  • Hematurie of blaassteenziekte
  • Foley-katheter gebruiken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een dwarslaesie
  • Geestesziekte of middelenmisbruik
  • medicijnen voor de behandeling van een overactieve blaas binnen een maand innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kruiden patch groep
kruidenpleister gebruiken als interventie
Geneesmiddel: kruiden patch
Binnen twee weken moet om de dag een pleister met geneesmiddel op de huid worden aangebracht
Andere namen:
  • OAB-patch
Placebo-vergelijker: placebo-pleistergroep
het gebruik van een placebo-pleister als interventie
Geneesmiddel: placebo-pleister
Binnen twee weken moet om de dag een pleister zonder geneesmiddel op de huid worden aangebracht
Andere namen:
  • controle patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OABSS
Tijdsspanne: Verandering van baseline OABSS na 2 weken
Overactieve blaassymptoomscore, vragenlijst
Verandering van baseline OABSS na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPBC
Tijdsspanne: Verandering van baseline PPBC na 2 weken
Patiëntperceptie van blaasaandoening, vragenlijst
Verandering van baseline PPBC na 2 weken
USS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline USS na 2 weken
Urgentie Severity Scale, vragenlijst
Verandering van Baseline USS na 2 weken
TCMBCQ
Tijdsspanne: Verandering van basislijn TCMBCQ na 2 weken
Vragenlijst over de samenstelling van het lichaam van de traditionele Chinese geneeskunde
Verandering van basislijn TCMBCQ na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECKIRB1051203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

primaire en secundaire uitkomst van dit onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

delen van informatie nadat het artikel is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

allemaal in het openbaar, zonder enige vorm van beoordeling

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kruiden patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren