Cystoscopie en cystodistensie; Therapeutisch en etiologisch aspect bij een overactieve blaas
20 maart 2016 bijgewerkt door: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Een gerandomiseerde studie van cystoscopie en cystodistensie versus cystoscopie alleen bij vrouwen met het overactieve blaassyndroom.
Dit is een ethisch goedgekeurde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt gekeken of cystodistensie (het onder druk vullen van de blaas met vloeistof) enig voordeel biedt ten opzichte van alleen cystoscopie (kijken in de blaas) bij vrouwen met een refractaire overactieve blaas.
Urinemonsters zullen ook worden beoordeeld op de onderliggende geïnfecteerde oorzaak van OAB met behulp van urineonderzoek, microscopie en kweek- en cytokinetesten (in samenwerking met de Universiteit van Kent).
Onze hypothese is dat cystodistensie een therapeutisch voordeel heeft voor vrouwen met refractaire OAB en dat er een verhoogde prevalentie is van chronische urineweginfecties met verhoogde cytokines bij vrouwen met refractaire OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar om de resultaten in eerste instantie, 6 weken en 6 maanden follow-up te meten.
- Resolutie gemeten door Urgency Perception Scale (UPS). Oplossing van urgentie zal worden beoordeeld met de UPS. Het aantal vrouwen met een UPS-score van niveau 3 (taak vasthouden en voltooien) zal worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest bij patiënten die worden behandeld met cystodistensie versus niet-cystodistensie-armen.
- Verandering in kwaliteit van leven bepaald door vragenlijsten over kwaliteit van leven zal vergelijkbaar zijn tussen de 2 takken van het onderzoek.
- Verandering in urinaire symptomen bepaald door de perceptie van intensiteitsschaal van de patiënt. Verandering in urgentiescores zal worden vergeleken tussen de 2 armen van het onderzoek.
Secundaire uitkomstmaat: 1. Prevalentie van chronische urineweginfectie en organismen bij patiënten met refractaire OAB 2. Vaststellen of urinaire cytokines aanwezig zijn bij een groter deel van de patiënten met OAB.
Inclusiecriteria
- Vrouwen met alleen OAB-symptomen
- Vrouwen bij wie de blaasoefening en anticholinergica zijn mislukt
- Vrouwen die stopten met medicatie vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid
- Krijgt momenteel geen behandeling
Uitsluitingscriteria
- Patiënt met gelijktijdig bestaande urodynamische stress-incontinentie
- Patiënten met neurologische aandoeningen
- Patiënten met een reeds bestaande mictiestoornis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen met alleen OAB-symptomen
- Vrouwen bij wie de blaasoefening en anticholinergica zijn mislukt
- Vrouwen die stopten met medicatie vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid
- Krijgt momenteel geen behandeling
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met naast elkaar bestaande urodynamische stress-incontinentie
- Patiënten met neurologische aandoeningen
Patiënten met een reeds bestaande mictiestoornis
- Vrij debiet
- Restvolume na leegmaken groter dan 100 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystodistensie & cystoscopie-arm
Dit is de arm die cystodistensie en cystoscopie krijgt vanwege refractaire OAB.
|
Vrouwen met refractaire OAB die cystoscopie en cystodistensie ondergaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cystoscopie arm
Dit is de arm die alleen cystoscopie krijgt bij vrouwen met refractaire OAB.
|
Vrouwen met refractaire OAB die cystoscopie en cystodistensie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanwezigheid van aandrang en aandrangincontinentie in eerste instantie, 6 weken en 6 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven status, Urgency Perception Scale en Patient's Perception of Intensity Scale scoren aanvankelijk, 6 weken en 6 maanden.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .