Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)
Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass
This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.
This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.
Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.
The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.
The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St Priest En Jarez, Frankrijk
- Hopital Nord Chu42
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
- Patient who performed a blood test before surgery,
- Patient compliant.
Exclusion Criteria:
- Allergy to components of the dietary supplement,
- Pregnancy or breastfeeding,
- Any biological abnormality considered by the investigator significant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reduction of iron deficiency
Tijdsspanne: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Satisfaction questionnaire
Tijdsspanne: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Ferritin
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Vitamin B1
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Vitamin B6
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Vitamin B9
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Vitamin B12
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Hemoglobin
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Albumin
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
|
Measurement of Hb1Ac
Tijdsspanne: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwan KASSIR, Dr., CHU ST Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Refill
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .