Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)

1. dubna 2016 aktualizováno: Refill France

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass

This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.

This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.

Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.

The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.

The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St Priest En Jarez, Francie
        • Hopital Nord Chu42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obese patients who underwent bariatric surgery

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
  • Patient who performed a blood test before surgery,
  • Patient compliant.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to components of the dietary supplement,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Any biological abnormality considered by the investigator significant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction of iron deficiency
Časové okno: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Satisfaction questionnaire
Časové okno: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Ferritin
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B1
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B6
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B9
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B12
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hemoglobin
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Albumin
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hb1Ac
Časové okno: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Refill France

Spolupracovníci

CEISO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radwan KASSIR, Dr., CHU St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Refill

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refill Bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit