Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)

1 april 2016 uppdaterad av: Refill France

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass

This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.

This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.

Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.

The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.

The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • St Priest En Jarez, Frankrike
        • Hopital Nord Chu42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obese patients who underwent bariatric surgery

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
  • Patient who performed a blood test before surgery,
  • Patient compliant.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to components of the dietary supplement,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Any biological abnormality considered by the investigator significant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction of iron deficiency
Tidsram: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Satisfaction questionnaire
Tidsram: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Ferritin
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B1
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B6
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B9
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B12
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hemoglobin
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Albumin
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hb1Ac
Tidsram: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Refill France

Samarbetspartners

CEISO

Utredare

  • Huvudutredare: Radwan KASSIR, Dr., CHU St Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Refill

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Refill Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera