- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440087
Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)
Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass
This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.
This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.
Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.
The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.
The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St Priest En Jarez, Ranska
- Hopital Nord Chu42
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
- Patient who performed a blood test before surgery,
- Patient compliant.
Exclusion Criteria:
- Allergy to components of the dietary supplement,
- Pregnancy or breastfeeding,
- Any biological abnormality considered by the investigator significant.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Reduction of iron deficiency
Aikaikkuna: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Satisfaction questionnaire
Aikaikkuna: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Ferritin
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Vitamin B1
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Vitamin B6
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Vitamin B9
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Vitamin B12
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Hemoglobin
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Albumin
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Measurement of Hb1Ac
Aikaikkuna: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radwan KASSIR, Dr., CHU ST Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Refill
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .