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Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)

1. April 2016 aktualisiert von: Refill France

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass

This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.

This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.

Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.

The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.

The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Priest En Jarez, Frankreich
        • Hopital Nord Chu42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Obese patients who underwent bariatric surgery

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
  • Patient who performed a blood test before surgery,
  • Patient compliant.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to components of the dietary supplement,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Any biological abnormality considered by the investigator significant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction of iron deficiency
Zeitfenster: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Satisfaction questionnaire
Zeitfenster: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Ferritin
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B1
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B6
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B9
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B12
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hemoglobin
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Albumin
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hb1Ac
Zeitfenster: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Refill France

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Hauptermittler: Radwan KASSIR, Dr., CHU St Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Refill

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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