Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Refill France

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass

This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.

This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.

Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.

The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.

The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St Priest En Jarez, Francja
        • Hopital Nord Chu42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obese patients who underwent bariatric surgery

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
  • Patient who performed a blood test before surgery,
  • Patient compliant.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to components of the dietary supplement,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Any biological abnormality considered by the investigator significant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction of iron deficiency
Ramy czasowe: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Ferritin
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B1
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B6
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B9
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B12
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hemoglobin
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Albumin
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hb1Ac
Ramy czasowe: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Refill France

Współpracownicy

CEISO

Śledczy

  • Główny śledczy: Radwan KASSIR, Dr., CHU ST Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Refill

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refill Bypass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj