- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02440087
Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)
Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass
This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.
This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.
Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.
The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.
The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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St Priest En Jarez, 프랑스
- Hopital Nord Chu42
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
- Patient who performed a blood test before surgery,
- Patient compliant.
Exclusion Criteria:
- Allergy to components of the dietary supplement,
- Pregnancy or breastfeeding,
- Any biological abnormality considered by the investigator significant.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reduction of iron deficiency
기간: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Satisfaction questionnaire
기간: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Ferritin
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Vitamin B1
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Vitamin B6
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Vitamin B9
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Vitamin B12
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Hemoglobin
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Albumin
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Measurement of Hb1Ac
기간: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Refill Bypass에 대한 임상 시험
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