Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery (Refill)

1 апреля 2016 г. обновлено: Refill France

Evaluation of the Dietary Supplement Refill Bypass Administered Sublingually to Reduce Nutritional Deficiencies of Patients Who Underwent Bariatric Surgery Type Gastric Bypass

This is a cohort, observational, prospective, multicenter, longitudinal study. 100 patients will be followed postoperatively for a period of 12 months. Intermediate statistical analyzes will be performed at 1 month, 3 months, 6 months and 9 months.

This observational study is non-interventional, it does not change the usual care of patients who underwent a bariatric surgery. Data collection will be carried out during routine visits planned in the post-operation usual follow-up. The blood tests are part of the patient's usual care for his bariatric surgery.

Surgeons will include patients for whom they have freely decided to use the dietary supplement Refill under the care of the treatment of obesity. The motivation of the patient and his commitment to the project is evaluated by the surgeon.

The main objective is to evaluate the efficacy of the dietary supplement Refill.

The primary endpoint is the reduction of iron deficiency.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • St Priest En Jarez, Франция
        • Hopital Nord Chu42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Obese patients who underwent bariatric surgery

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient with a scheduled bariatric surgery "gastric bypass",
  • Patient who performed a blood test before surgery,
  • Patient compliant.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to components of the dietary supplement,
  • Pregnancy or breastfeeding,
  • Any biological abnormality considered by the investigator significant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Reduction of iron deficiency
Временное ограничение: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Satisfaction questionnaire
Временное ограничение: Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 1, Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Ferritin
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B1
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B6
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B9
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Vitamin B12
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hemoglobin
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Albumin
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Measurement of Hb1Ac
Временное ограничение: Month 3, Month 6, Month 12 after surgery
Month 3, Month 6, Month 12 after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Refill France

Соавторы

CEISO

Следователи

  • Главный следователь: Radwan KASSIR, Dr., CHU ST Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Refill

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Refill Bypass

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться