- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02542930
Abscopaal effect voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Een fase II-studie van radiotherapie en het door ZADAXIN® (Thymalfasin) geïnduceerde abscopale effect bij patiënten met zwaar voorbehandelde, gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die gemetastaseerde laesies hadden na een definitieve operatie of chemoradiotherapie worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Immuniteitsgemedieerde tumorrespons observeren buiten het bestralingsveld (abscopaal effect) na chemoradiotherapie van een gemetastaseerde plaats bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten.
- Om de werkzaamheid (effectiviteit) te induceren van een nieuwe combinatie van therapie, chemoradiotherapie en thymalfasine voor zwaar voorbehandelde, gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten;
- Onderzoeken van de rol van PET/CT-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.
Deze studie zal helpen uitzoeken welke abscopale effecten (goed of slecht) de combinatie van radiotherapie en thymalfasine heeft op uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Immuniteitsgemedieerde tumorrespons observeren buiten het bestralingsveld (abscopaal effect) na chemoradiotherapie van een gemetastaseerde plaats bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten.
- Om de werkzaamheid (effectiviteit) te induceren van een nieuwe combinatie van therapie, chemoradiotherapie en thymalfasine voor zwaar voorbehandelde, gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten;
- Onderzoeken van de rol van PET/CT-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.
Geschikt zijn patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die een stabiele ziekte hebben bereikt of ziekteprogressie hebben na systemische therapie (chirurgie of definitieve chemoradiotherapie) en die ten minste drie afzonderlijke meetbare plaatsen van gemetastaseerde laesies hebben. De mate van uitgezaaide ziekte wordt zowel bij CT- als bij PET/CT-scanning geregistreerd. Tijdens gecombineerde therapie wordt één van de laesies bestraald, 35Gy in 10 fracties met een interval van twee weken, conform om normaal weefsel of orgaan maximaal te sparen. De behandeling met Thymalfasin wordt tweemaal per week gegeven met een interval van 3-4 dagen per week. Op dag 22 wordt opnieuw bestraald en wordt dezelfde stralingsdosis toegediend aan een tweede metastatische plaats, opnieuw met thymalfasine. Abscopale respons wordt geëvalueerd door klinische en PET/CT-respons te beoordelen op de niet-bestraalde meetbare metastatische locaties. Een Fase II klinische studie gebaseerd op een optimaal tweefasen Fase II Simon-ontwerp wordt gebruikt om deze pilootstudie uit te voeren. In de eerste fase zullen tien patiënten worden behandeld; als er geen abscopale reacties zijn, wordt de proef beëindigd. Als er een of meer abscopale reacties zijn in de eerste fase, zal de proef doorgaan met het inschrijven van nog eens 19 patiënten.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde colorectale kanker die aanhoudend en gemetastaseerd is of recidiverend en gemetastaseerd;
- Patiënten moeten ten minste 3 verschillende meetbare metastatische locaties hebben die ten minste 1 cm groter zijn in hun grootste diameter;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Metastatische ziekte meetbaar op een CT/MRI-scan. De primaire tumor wordt niet als meetbare ziekte beschouwd. Metastatische laesies binnen een eerder bestralingsveld zijn aanvaardbaar zolang de ziekte volgens RECIST-criteria is gevorderd in het bestralingsveld. Dezelfde beeldvormende modaliteit uitgevoerd bij baseline (CT of MRI) zal worden herhaald bij volgende beeldvorming.
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Patiënten hebben bij aanvang een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van meer dan 1500 cellen per μl, een bloedplaatjesconcentratie van meer dan 50.000 per μl, totaal bilirubine van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaat aminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 keer de ULN en serumcreatinine minder dan 1,5 keer de ULN;
- Vrijwillig ondertekende toestemmingsformulieren;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een allergische reactie op Apatinib hebben gehad;
- Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen in deze klinische studie worden opgenomen, maar hersenlaesies komen niet in aanmerking als doelwit- of niet-doellaesie;
- Verwachte overleving van de patiënt minder dan 3 maanden;
- Actieve ernstige infectie of bekende chronische infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris, therapie voor levensbedreigende ventriculaire aritmie, myocardinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
- Patiënten met een andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Radiotherapie en Thymalfasin-arm
Patiënten met gemetastaseerde laesies van niet-kleincellige longkanker die gedurende 2 weken 3,5 Gy per fractie kregen tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties met gelijktijdige thymalfasine;
|
Gemetastaseerde laesies van niet-kleincellige longkanker die 3,5 Gy per fractie kregen tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige thymalfasine.
Gemetastaseerde laesies van niet-kleincellige longkanker die gedurende 2 weken 3,5 Gy per fractie kregen tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties met gelijktijdige thymalfasine; De behandeling met Thymalfasin wordt tweemaal per week gegeven met een interval van 3-4 dagen per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met een abscopale respons beoordeeld 7-8 weken na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: week 7 - week 8
|
week 7 - week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de datum van inschrijving tot 2 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
jaar 0 - jaar 2
|
|
Het deel van de patiënten in leven met abscopale reacties vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
jaar 0 - jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studie stoel: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Thymalfasine
Andere studie-ID-nummers
- Zhejiang Provincal People's Hp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .