- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02542930
Abskopal effekt for metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
En fase II-studie av strålebehandling og ZADAXIN's® (Thymalfasin) indusert abskopal effekt hos pasienter med tungt forbehandlet, metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som hadde metastatiske lesjoner etter å ha blitt behandlet med definitiv kirurgi eller kjemoradioterapi, blir bedt om å delta i denne studien.
- Å observere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemoradioterapi av et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter.
- For å indusere effekten (effektiviteten) av en ny kombinasjon av terapi, kjemoradioterapi og tymalfasin for tungt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter;
- Å utforske rollen til PET/CT-skanning for å vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Denne studien vil bidra til å finne ut hvilke abskopale effekter (gode eller dårlige) kombinasjonen av strålebehandling og tymalfasin har på metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Å observere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemoradioterapi av et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter.
- For å indusere effekten (effektiviteten) av en ny kombinasjon av terapi, kjemoradioterapi og tymalfasin for tungt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter;
- Å utforske rollen til PET/CT-skanning for å vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Kvalifisert er pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har oppnådd stabil sykdom eller har sykdomsprogresjon etter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kjemoradioterapi) og som har minst tre separate målbare steder med metastatiske lesjoner. Omfang av metastatisk sykdom registreres både ved CT- og PET/CT-skanning. Stråling gis under kombinert terapi til en av lesjonene, 35Gy i 10 fraksjoner over et intervall på to uker, konformt for maksimalt å skåne normalt vev eller organ. Thymalfasinbehandling gis to ganger i uken med et intervall på 3-4 dager hver uke. På dag 22 startes strålingen på nytt og den samme stråledose leveres til et andre metastatisk sted, igjen med tymalfasin. Abskopal respons blir evaluert ved å vurdere klinisk og PET/CT-respons i de ikke-bestrålte målbare metastasestedene. En klinisk fase II-studie basert på et optimalt to-trinns fase II Simon-design brukes til å gjennomføre denne pilotstudien. Ti pasienter vil bli behandlet i trinn én; hvis det ikke kommer abskopale svar, vil rettssaken bli avsluttet. Hvis det er ett eller flere abskopale svar i trinn én, vil forsøket fortsette med å registrere ytterligere 19 pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft som er vedvarende og metastatisk eller tilbakevendende og metastatisk;
- Pasienter må ha minst 3 distinkte målbare metastatiske steder som er minst 1 cm større i sin største diameter;
- Alder ≥18 år;
- Metastatisk sykdom som kan måles på CT/MR-skanning. Den primære svulsten regnes ikke som målbar sykdom. Metastatiske lesjoner innenfor et tidligere strålefelt er akseptable så lenge sykdommen har utviklet seg i strålefeltet etter RECIST-kriterier. Den samme avbildningsmetoden utført ved baseline (CT eller MR) vil bli gjentatt ved etterfølgende avbildning.
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter har adekvat baseline-organ- og margfunksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofile celler større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Signerte samtykkeskjemaer frivillig;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon på apatinib;
- Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler.
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienter med kjente hjernemetastaser kan inkluderes i denne kliniske studien, men hjernelesjoner er ikke kvalifisert som mål- eller ikke-mållesjon;
- Forventet pasientoverlevelse under 3 måneder;
- Aktiv alvorlig infeksjon eller kjent kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Hjerte- og karsykdommer, inkludert ustabil angina, behandling for livstruende ventrikkelarytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
- Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;
- Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
- Pasienter med enhver annen samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling og Thymalfasin arm
Pasienter med metastatiske lesjoner av ikke-småcellet lungekreft som får 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig tymalfasin;
|
Metastatiske lesjoner av ikke-småcellet lungekreft som mottar 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig tymalfasin.
Metastatiske lesjoner av ikke-småcellet lungekreft som mottar 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig tymalfasin; Thymalfasinbehandling gis to ganger i uken med et intervall på 3-4 dager hver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert 7-8 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: uke 7 - uke 8
|
uke 7 - uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser fra påmeldingsdatoen til 2 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Andelen av pasienter i live med abskopale responser fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 2 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studiestol: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Thymalfasin
Andre studie-ID-numre
- Zhejiang Provincal People's Hp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia