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转移性非小细胞肺癌的远隔效应。

2019年3月23日 更新者:Min Fang、Zhejiang Provincial People's Hospital

放射治疗和 ZADAXIN's®(胸腺法新)诱导重度预处理转移性非小细胞肺癌患者远隔效应的 II 期研究。

在接受根治性手术或放化疗后出现转移性病灶的非小细胞肺癌患者被要求参加这项研究。

  1. 观察转移性非小细胞肺癌患者转移部位放化疗后免疫介导的放射野外肿瘤反应(远隔效应)。
  2. 诱导治疗、放化疗和胸腺法新的新组合对经过大量预处理的转移性非小细胞肺癌患者的疗效(有效性);
  3. 探讨 PET/CT 扫描在评估肿瘤反应/远隔效应中的作用。

这项研究将有助于找出放疗和胸腺法新联合治疗对转移性非小细胞肺癌的远隔效应(好或坏)。

研究概览

详细说明

  1. 观察转移性非小细胞肺癌患者转移部位放化疗后免疫介导的放射野外肿瘤反应(远隔效应)。
  2. 诱导治疗、放化疗和胸腺法新的新组合对经过大量预处理的转移性非小细胞肺癌患者的疗效(有效性);
  3. 探讨 PET/CT 扫描在评估肿瘤反应/远隔效应中的作用。

符合条件的转移性非小细胞肺癌患者在全身治疗(手术或根治性放化疗)后疾病已达到稳定或疾病进展,并且至少有三个独立的可测量转移灶部位。 在 CT 和 PET/CT 扫描中记录转移性疾病的范围。 在联合治疗期间对其中一个病灶进行放射治疗,35Gy,每两周一次,每次 10 次,以最大限度地保护正常组织或器官。 胸腺法新治疗每周两次,每周间隔 3-4 天。 在第 22 天,重新开始放疗并将相同的放疗剂量输送到第二个转移部位,同样使用胸腺法新。 通过评估未照射的可测量转移部位的临床和 PET/CT 反应来评估远隔反应。 基于最佳两阶段 II 期 Simon 设计的 II 期临床试验用于进行该试点研究。 十名患者将在第一阶段接受治疗;如果没有异位反应,试验将终止。 如果在第一阶段有一个或多个远隔反应,该试验将继续招募另外 19 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为持续性转移性或复发性转移性结直肠癌患者;
  2. 患者必须有至少 3 个不同的可测量转移部位,其最大直径至少大于 1 厘米;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 可通过 CT/MRI 扫描测量的转移性疾病。 原发性肿瘤不被认为是可测量的疾病。 只要根据 RECIST 标准,疾病在辐射场中进展,先前辐射场内的转移性病灶是可以接受的。 在基线(CT 或 MRI)执行的相同成像模式将在后续成像中重复。
  5. ECOG 体能状态:0-1;
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 患者具有足够的基线器官和骨髓功能,定义为中性粒细胞绝对计数大于 1500 个细胞/μL,血小板浓度大于 50000/μL,总胆红素小于正常上限 (ULN) 的 1•5 倍,天冬氨酸转氨酶和谷丙转氨酶低于ULN的2•5倍,血清肌酐低于ULN的1•5倍;
  8. 自愿签署同意书;

排除标准:

  1. 既往对阿帕替尼有过过敏反应的患者;
  2. 接受其他研究药物治疗的患者。
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 已知脑转移的患者可纳入本临床试验,但脑病灶不符合目标或非目标病灶的条件;
  5. 预计患者存活时间在 3 个月以下;
  6. 活动性严重感染或已知慢性感染 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  7. 心血管疾病问题,包括不稳定型心绞痛、危及生命的室性心律失常的治疗、心肌梗塞、中风或充血性心力衰竭在过去 6 个月内;
  8. 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外,受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤;
  9. 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况,包括但不限于:活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况;研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况;
  10. 患有任何其他并发疾病的患者,根据研究者的判断,这些疾病会使患者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗和胸腺法新臂
非小细胞肺癌转移性病灶患者在 2 周内同时接受每分次 3.5Gy 至总剂量 35Gy/10 分次的同时使用胸腺法新;
非小细胞肺癌的转移性病灶在 2 周内接受每次分次 3.5Gy 至总剂量 35Gy/10 分次并同时使用胸腺法新。
非小细胞肺癌的转移性病灶在 2 周内接受每次 3.5Gy 的总剂量为 35Gy/10 次并同时使用胸腺法新;胸腺法新治疗每周两次,每周间隔 3-4 天。
其他名称:
  • ZADAXIN's®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在治疗开始后 7-8 周评估远隔反应的患者比例。
大体时间:第 7 周至第 8 周
第 7 周至第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从入组之日到研究开始后 2 年发生不良事件的参与者人数。
大体时间:0年级至2年级
0年级至2年级
从入组之日到因任何原因死亡之日,在研究开始后长达 2 年内评估的存活且远隔反应的患者比例。
大体时间:0年级至2年级
0年级至2年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yongshi Jia, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 学习椅:Shuqiang Wu, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月3日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月23日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放疗的临床试验

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