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Abskopaler Effekt bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

23. März 2019 aktualisiert von: Min Fang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie und durch ZADAXIN® (Thymalfasin) induzierten abskopalen Effekt bei Patienten mit stark vorbehandeltem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach einer definitiven Operation oder Radiochemotherapie metastatische Läsionen aufwiesen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

  1. Beobachtung der immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Strahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Radiochemotherapie einer metastasierten Stelle bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Um die Wirksamkeit (Wirksamkeit) einer neuen Kombination aus Therapie, Radiochemotherapie und Thymalfasin für stark vorbehandelte Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu induzieren;
  3. Untersuchung der Rolle von PET/CT-Scans zur Beurteilung des Tumoransprechens/abskopalen Effekts.

Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, welche abskopalen Wirkungen (gut oder schlecht) die Kombination von Strahlentherapie und Thymalfasin auf metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Beobachtung der immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Strahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Radiochemotherapie einer metastasierten Stelle bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  2. Um die Wirksamkeit (Wirksamkeit) einer neuen Kombination aus Therapie, Radiochemotherapie und Thymalfasin für stark vorbehandelte Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu induzieren;
  3. Untersuchung der Rolle von PET/CT-Scans zur Beurteilung des Tumoransprechens/abskopalen Effekts.

Berechtigt sind Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine stabile Krankheit erreicht haben oder eine Krankheitsprogression nach einer systemischen Therapie (Operation oder definitive Radiochemotherapie) aufweisen und mindestens drei separate messbare Stellen mit metastasierenden Läsionen aufweisen. Das Ausmaß der Metastasierung wird sowohl beim CT- als auch beim PET/CT-Scan erfasst. Während der kombinierten Therapie wird eine der Läsionen mit 35 Gy in 10 Fraktionen über einen Zeitraum von zwei Wochen bestrahlt, um normales Gewebe oder Organ maximal zu schonen. Die Behandlung mit Thymalfasin wird zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen pro Woche verabreicht. Am Tag 22 wird die Bestrahlung wieder aufgenommen und die gleiche Bestrahlungsdosis wird erneut mit Thymalfasin an eine zweite metastatische Stelle abgegeben. Das abskopale Ansprechen wird durch Beurteilung des klinischen Ansprechens und des PET/CT-Ansprechens an den nicht bestrahlten messbaren metastatischen Stellen bewertet. Zur Durchführung dieser Pilotstudie wird eine klinische Phase-II-Studie verwendet, die auf einem optimalen zweistufigen Phase-II-Simon-Design basiert. Zehn Patienten werden in Stufe eins behandelt; Wenn keine abskopalen Antworten vorliegen, wird die Studie beendet. Wenn es in Stufe 1 eine oder mehrere abskopale Reaktionen gibt, werden weitere 19 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Dickdarmkrebs, der persistierend und metastasierend oder rezidivierend und metastasierend ist;
  2. Die Patienten müssen mindestens 3 verschiedene messbare Metastasen haben, die in ihrem größten Durchmesser mindestens 1 cm größer sind;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Metastasen auf einem CT/MRT-Scan messbar. Der Primärtumor gilt nicht als messbare Erkrankung. Metastatische Läsionen innerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes sind akzeptabel, solange die Krankheit im Bestrahlungsfeld nach RECIST-Kriterien fortgeschritten ist. Dieselbe Bildgebungsmodalität, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde (CT oder MRT), wird bei der nachfolgenden Bildgebung wiederholt.
  5. ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Die Patienten haben zu Beginn eine angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1.500 Zellen pro μl, eine Thrombozytenkonzentration von mehr als 50.000 pro μl, ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat Aminotransferase und Alaninaminotransferase weniger als das 2,5-fache des ULN und Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN;
  8. Unterschriebene Einverständniserklärungen freiwillig;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine allergische Reaktion auf Apatinib hatten;
  2. Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in diese klinische Studie aufgenommen werden, aber Hirnläsionen kommen nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsion in Frage;
  5. Voraussichtliches Überleben des Patienten unter 3 Monaten;
  6. Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  8. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
  9. Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
  10. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie und Thymalfasin-Arm
Patienten mit metastasierenden Läsionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die 3,5 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen erhalten, zusammen mit Thymalfasin;
Metastatische Läsionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die 3,5 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen mit gleichzeitigem Thymalfasin erhielten.
Metastatische Läsionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die 3,5 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen mit gleichzeitigem Thymalfasin erhielten; Die Behandlung mit Thymalfasin wird zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen pro Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • ZADAXIN's®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem abskopalen Ansprechen, bewertet 7-8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Woche 7 - Woche 8
Woche 7 - Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Jahr 0 - Jahr 2
Der Anteil der lebenden Patienten mit abskopalen Reaktionen ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
Jahr 0 - Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studienstuhl: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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