転移性非小細胞肺癌に対するアブスコパル効果。
放射線療法と ZADAXIN's® (Thymalfasin) の第 II 相研究では、重度の前治療を受けた転移性非小細胞肺癌患者におけるアブスコパル効果が誘発されました。
根治手術または化学放射線療法で治療された後に転移病変を有する非小細胞肺癌の患者は、この研究への参加を求められています。
- 転移性非小細胞肺癌患者における転移部位の化学放射線療法後の放射線照射野外での免疫介在性腫瘍反応 (アブスコパル効果) を観察すること。
- 重度の前治療を受けた転移性非小細胞肺癌患者に対する治療、化学放射線療法、およびチマルファシンの新しい組み合わせの有効性(有効性)を誘導すること。
- 腫瘍反応/アブスコパル効果を評価するための PET/CT スキャンの役割を調査すること。
この研究は、放射線療法とチマルファシンの組み合わせが転移性非小細胞肺癌に及ぼすアブスコパル効果 (良いまたは悪い) を見つけるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
- 転移性非小細胞肺癌患者における転移部位の化学放射線療法後の放射線照射野外での免疫介在性腫瘍反応 (アブスコパル効果) を観察すること。
- 重度の前治療を受けた転移性非小細胞肺癌患者に対する治療、化学放射線療法、およびチマルファシンの新しい組み合わせの有効性(有効性)を誘導すること。
- 腫瘍反応/アブスコパル効果を評価するための PET/CT スキャンの役割を調査すること。
対象となるのは、安定した疾患を達成したか、全身療法(手術または根治的化学放射線療法)後に疾患が進行し、転移性病変の少なくとも3つの別々の測定可能な部位がある転移性非小細胞肺癌の患者です。 転移性疾患の程度は、CT および PET/CT スキャンの両方で記録されます。 放射線は、正常な組織または臓器を最大限に温存するために、コンフォーマルに 2 週間にわたって 10 分割で 35Gy の病変の 1 つに併用療法中に与えられます。 チマルファシン治療は、週に 3 ~ 4 日の間隔で週 2 回行われます。 22 日目に放射線を再開し、同じ放射線量を 2 番目の転移部位に再びチマルファシンで照射します。 アブスコパル応答は、非照射の測定可能な転移部位における臨床および PET/CT 応答を評価することによって評価されます。 最適な 2 段階の第 II 相 Simon デザインに基づく第 II 相臨床試験を使用して、このパイロット研究を実施します。 第 1 段階では 10 人の患者が治療を受けます。アブスコパルの反応がない場合、試験は終了します。 第 1 段階でアブスコパル反応が 1 つ以上ある場合、試験はさらに 19 人の患者の登録に進みます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された結腸直腸癌の患者で、持続性および転移性または再発性および転移性;
- 患者には、最大直径が少なくとも 1 cm 大きい少なくとも 3 つの別個の測定可能な転移部位が必要です。
- 年齢 18 歳以上;
- -CT / MRIスキャンで測定可能な転移性疾患。 原発腫瘍は測定可能な疾患とはみなされません。 以前の放射線照射野内の転移性病変は、RECIST 基準により放射線照射野で疾患が進行している限り許容されます。 ベースライン (CT または MRI) で実行される同じイメージング モダリティは、後続のイメージングで繰り返されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1;
- -平均余命は3か月以上。
- 患者は、1μLあたり1500細胞を超える絶対好中球数、μLあたり50000を超える血小板濃度、正常上限の1・5倍未満の総ビリルビン(ULN)、アスパラギン酸塩によって定義される、適切なベースライン器官および骨髄機能を有するアミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが ULN の 2•5 倍未満、および血清クレアチニンが ULN の 1•5 倍未満。
- 自発的に署名された同意書。
除外基準:
- アパチニブに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある患者;
- -他の治験薬による治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 既知の脳転移を有する患者はこの臨床試験に含めることができますが、脳病変は標的または非標的病変として適格ではありません。
- 患者の予想生存期間は 3 か月未満です。
- -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性の重度の感染症または既知の慢性感染症;
- -不安定狭心症、生命を脅かす心室性不整脈の治療、心筋梗塞、脳卒中、または過去6か月以内のうっ血性心不全を含む心血管疾患の問題;
- 被験者は過去 5 年以内に、子宮頸がん、膀胱の上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除いて、別の活動性の悪性腫瘍を患っています。
- -臨床的に重要で制御されていない主要な病状を含むがこれらに限定されない:制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況; -研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状;
- -調査員の判断で、患者を研究への参加に不適切にする他の併発疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線療法とチマルファシンアーム
非小細胞肺癌の転移性病変を有する患者で、チマルファシンを併用しながら、分割あたり 3.5Gy を 2 週間にわたって 35Gy/10 分割の総線量で受ける。
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非小細胞肺癌の転移性病変で、チマルファシンと同時に 2 週間にわたって分割あたり 3.5Gy を 35Gy/10 分割の総線量で受ける。
非小細胞肺癌の転移性病変で、チマルファシンを併用しながら、分割あたり 3.5Gy を 2 週間にわたって 35Gy/10 分割の総線量で受ける。チマルファシン治療は、週に 3 ~ 4 日の間隔で週 2 回行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始後 7 ~ 8 週間で評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合。
時間枠:7週目~8週目
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7週目~8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録日から研究開始から2年までに有害事象が発生した参加者の数。
時間枠:0年~2年
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0年~2年
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登録日から何らかの原因による死亡日までアブスコパル反応を示しながら生存している患者の割合を、研究開始から最大 2 年間評価しました。
時間枠:0年~2年
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0年~2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yongshi Jia, MD、Zhejiang provincial people's hospital
- スタディチェア:Shuqiang Wu, MD、Zhejiang provincial people's hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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