Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abszkopális hatás áttétes nem-kissejtes tüdőrák esetén.

2019. március 23. frissítette: Min Fang, Zhejiang Provincial People's Hospital

II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról és a ZADAXIN® (timalfazin) által kiváltott abszkopális hatásáról erősen előkezelt, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket kérünk fel ebben a vizsgálatban, akiknél metasztatikus elváltozások voltak végleges műtéti vagy kemoradioterápiás kezelés után.

  1. Immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemoradioterápiája után metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
  2. A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél;
  3. A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.

Ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a sugárterápia és a timalfazin kombinációja milyen abszkopális (jó vagy rossz) hatást fejt ki az áttétes nem-kissejtes tüdőrákra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemoradioterápiája után metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
  2. A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél;
  3. A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.

Azok a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek támogathatók, akiknél a betegség stabil, vagy a betegség progressziója szisztémás terápia (műtét vagy végleges kemoradioterápia) után, és legalább három külön mérhető metasztatikus elváltozással rendelkezik. A metasztatikus betegség mértékét mind a CT, mind a PET/CT vizsgálat során rögzítik. A kombinált terápia során az egyik elváltozást, 35Gy-t 10 frakcióban, kéthetes intervallumban, konforman, a normál szövetek vagy szervek maximális megkímélése érdekében besugározzuk. A timalfazin kezelést hetente kétszer adják, hetente 3-4 napos időközönként. A 22. napon a besugárzást újraindítják, és ugyanazt a sugárdózist egy második áttétes helyre juttatják, ismét timalfazinnal. Az abscopal választ a klinikai és PET/CT válasz értékelésével értékelik a nem besugárzott mérhető metasztatikus helyeken. A kísérleti vizsgálat elvégzéséhez egy optimális kétlépcsős, fázis II. Simon-terven alapuló II. fázisú klinikai vizsgálatot használnak. Tíz beteget kezelnek az első szakaszban; ha nincsenek abszkopális válaszok, a tárgyalást megszüntetik. Ha az első szakaszban egy vagy több abszkopális válasz van, a vizsgálat további 19 beteg felvételével folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, perzisztens és metasztatikus vagy visszatérő és áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek;
  2. A betegeknek legalább 3 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb átmérőjükben legalább 1 cm-rel nagyobbak;
  3. Életkor ≥18 év;
  4. Áttétes betegség CT/MRI vizsgálattal mérhető. Az elsődleges daganat nem tekinthető mérhető betegségnek. A metasztatikus elváltozások egy korábbi sugárzónában elfogadhatók mindaddig, amíg a betegség előrehaladt a sugárzónában a RECIST kritériumok szerint. Ugyanazt a képalkotó eljárást, amelyet az alapvonalon (CT vagy MRI) végeztünk, meg kell ismételni a következő képalkotásnál.
  5. ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  7. A betegek megfelelő kiindulási szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkeznek, amelyet az abszolút neutrofilszám 1500 sejt/μL-nél nagyobb, a vérlemezke-koncentráció meghaladja az 50 000/μl-t, az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) 1•5-szöröse, aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz kevesebb, mint a ULN 2–5-szöröse, és a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a ULN-nek;
  8. Önként aláírt hozzájárulási űrlapok;

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt az apatinibre;
  2. Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem tekinthetők cél- vagy nem célléziónak;
  5. A beteg várható túlélése 3 hónap alatt;
  6. Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus fertőzés HIV-vel, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal;
  7. Szív- és érrendszeri betegségek, köztük instabil angina, életveszélyes kamrai aritmia, szívinfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban;
  8. Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
  9. Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
  10. Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugárterápia és Thymalfasin kar
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásaiban szenvedő betegek, akik frakciónként 3,5 Gy-t és 35 Gy/10 frakció összdózist kaptak 2 héten keresztül egyidejű timalfazinnal;
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásai frakciónként 3,5 Gy-tól 35 Gy/10 frakció összdózisig 2 hét alatt, egyidejű timalfazinnal.
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásai, amelyek frakciónként 3,5 Gy-t, 2 hét alatt 35 Gy/10 frakció összdózist kaptak egyidejű timalfazin mellett; A timalfazin kezelést hetente kétszer adják, hetente 3-4 napos időközönként.
Más nevek:
  • ZADAXIN's®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 7-8 héttel reagáltak abscopal.
Időkeret: 7. hét - 8. hét
7. hét - 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a beiratkozástól a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig.
Időkeret: év 0- év 2
év 0- év 2
Azon betegek aránya, akik életben maradtak abszkopális válaszreakciókkal a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat kezdetétől számított 2 évig értékelve.
Időkeret: év 0- év 2
év 0- év 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi szék: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

3
Iratkozz fel