Abszkopális hatás áttétes nem-kissejtes tüdőrák esetén.
II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról és a ZADAXIN® (timalfazin) által kiváltott abszkopális hatásáról erősen előkezelt, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket kérünk fel ebben a vizsgálatban, akiknél metasztatikus elváltozások voltak végleges műtéti vagy kemoradioterápiás kezelés után.
- Immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemoradioterápiája után metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
- A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél;
- A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.
Ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a sugárterápia és a timalfazin kombinációja milyen abszkopális (jó vagy rossz) hatást fejt ki az áttétes nem-kissejtes tüdőrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) metasztatikus hely kemoradioterápiája után metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
- A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél;
- A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.
Azok a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek támogathatók, akiknél a betegség stabil, vagy a betegség progressziója szisztémás terápia (műtét vagy végleges kemoradioterápia) után, és legalább három külön mérhető metasztatikus elváltozással rendelkezik. A metasztatikus betegség mértékét mind a CT, mind a PET/CT vizsgálat során rögzítik. A kombinált terápia során az egyik elváltozást, 35Gy-t 10 frakcióban, kéthetes intervallumban, konforman, a normál szövetek vagy szervek maximális megkímélése érdekében besugározzuk. A timalfazin kezelést hetente kétszer adják, hetente 3-4 napos időközönként. A 22. napon a besugárzást újraindítják, és ugyanazt a sugárdózist egy második áttétes helyre juttatják, ismét timalfazinnal. Az abscopal választ a klinikai és PET/CT válasz értékelésével értékelik a nem besugárzott mérhető metasztatikus helyeken. A kísérleti vizsgálat elvégzéséhez egy optimális kétlépcsős, fázis II. Simon-terven alapuló II. fázisú klinikai vizsgálatot használnak. Tíz beteget kezelnek az első szakaszban; ha nincsenek abszkopális válaszok, a tárgyalást megszüntetik. Ha az első szakaszban egy vagy több abszkopális válasz van, a vizsgálat további 19 beteg felvételével folytatódik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, perzisztens és metasztatikus vagy visszatérő és áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek;
- A betegeknek legalább 3 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb átmérőjükben legalább 1 cm-rel nagyobbak;
- Életkor ≥18 év;
- Áttétes betegség CT/MRI vizsgálattal mérhető. Az elsődleges daganat nem tekinthető mérhető betegségnek. A metasztatikus elváltozások egy korábbi sugárzónában elfogadhatók mindaddig, amíg a betegség előrehaladt a sugárzónában a RECIST kritériumok szerint. Ugyanazt a képalkotó eljárást, amelyet az alapvonalon (CT vagy MRI) végeztünk, meg kell ismételni a következő képalkotásnál.
- ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- A betegek megfelelő kiindulási szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkeznek, amelyet az abszolút neutrofilszám 1500 sejt/μL-nél nagyobb, a vérlemezke-koncentráció meghaladja az 50 000/μl-t, az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) 1•5-szöröse, aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz kevesebb, mint a ULN 2–5-szöröse, és a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a ULN-nek;
- Önként aláírt hozzájárulási űrlapok;
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt az apatinibre;
- Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem tekinthetők cél- vagy nem célléziónak;
- A beteg várható túlélése 3 hónap alatt;
- Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus fertőzés HIV-vel, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal;
- Szív- és érrendszeri betegségek, köztük instabil angina, életveszélyes kamrai aritmia, szívinfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban;
- Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
- Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
- Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sugárterápia és Thymalfasin kar
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásaiban szenvedő betegek, akik frakciónként 3,5 Gy-t és 35 Gy/10 frakció összdózist kaptak 2 héten keresztül egyidejű timalfazinnal;
|
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásai frakciónként 3,5 Gy-tól 35 Gy/10 frakció összdózisig 2 hét alatt, egyidejű timalfazinnal.
Nem-kissejtes tüdőrák metasztatikus elváltozásai, amelyek frakciónként 3,5 Gy-t, 2 hét alatt 35 Gy/10 frakció összdózist kaptak egyidejű timalfazin mellett; A timalfazin kezelést hetente kétszer adják, hetente 3-4 napos időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 7-8 héttel reagáltak abscopal.
Időkeret: 7. hét - 8. hét
|
7. hét - 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a beiratkozástól a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig.
Időkeret: év 0- év 2
|
év 0- év 2
|
|
Azon betegek aránya, akik életben maradtak abszkopális válaszreakciókkal a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat kezdetétől számított 2 évig értékelve.
Időkeret: év 0- év 2
|
év 0- év 2
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Tanulmányi szék: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhejiang Provincal People's Hp
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .