- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542930
Abskopální efekt u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
Studie fáze II radioterapie a Abskopálního efektu indukovaného ZADAXINem® (thymalfasinem) u pacientů se silně předléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli metastatické léze po definitivním chirurgickém zákroku nebo chemoradioterapii, jsou požádáni o účast v této studii.
- Pozorovat imunitně zprostředkovanou nádorovou odpověď mimo radiační pole (abskopální efekt) po chemoradioterapii metastatického ložiska u metastatických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
- Vyvolat účinnost (účinnost) nové kombinace terapie, chemoradioterapie a thymalfasinu u těžce předléčených, metastazujících pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic;
- Prozkoumat roli PET/CT skenování při hodnocení odpovědi nádoru/abskopálního efektu.
Tato studie pomůže zjistit, jaké abskopální účinky (dobré nebo špatné) má kombinace radioterapie a thymalfasinu na metastatický nemalobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozorovat imunitně zprostředkovanou nádorovou odpověď mimo radiační pole (abskopální efekt) po chemoradioterapii metastatického ložiska u metastatických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
- Vyvolat účinnost (účinnost) nové kombinace terapie, chemoradioterapie a thymalfasinu u těžce předléčených, metastazujících pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic;
- Prozkoumat roli PET/CT skenování při hodnocení odpovědi nádoru/abskopálního efektu.
Způsobilí jsou pacienti s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo mají progresi onemocnění po systémové léčbě (chirurgický výkon nebo definitivní chemoradioterapie) a mají alespoň tři samostatná měřitelná místa metastatických lézí. Rozsah metastatického onemocnění je zaznamenáván jak při CT, tak při PET/CT skenování. Během kombinované terapie se jedna z lézí ozařuje, 35 Gy v 10 frakcích během dvoutýdenního intervalu, konformně, aby se maximálně ušetřila normální tkáň nebo orgán. Léčba thymalfasinem se podává dvakrát týdně s intervalem 3–4 dnů každý týden. V den 22 se znovu zahájí ozařování a stejná dávka záření se dodá do druhého metastatického místa, opět thymalfasinem. Abskopální odpověď je hodnocena hodnocením klinické a PET/CT odpovědi v neozářených měřitelných metastatických místech. K provedení této pilotní studie je použita klinická studie fáze II založená na optimálním dvoufázovém Simonově návrhu fáze II. V první fázi bude ošetřeno deset pacientů; pokud se neobjeví žádné abskopální odpovědi, soud bude ukončen. Pokud je v první fázi jedna nebo více abskopálních odpovědí, bude studie pokračovat a zapíše dalších 19 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem, který je perzistující a metastatický nebo recidivující a metastatický;
- Pacienti musí mít alespoň 3 odlišná měřitelná metastatická místa o alespoň 1 cm větší v jejich největším průměru;
- Věk ≥18 let;
- Metastatické onemocnění měřitelné na CT/MRI. Primární nádor není považován za měřitelné onemocnění. Metastatické léze v předchozím radiačním poli jsou přijatelné, pokud onemocnění progreduje v radiačním poli podle kritérií RECIST. Stejná zobrazovací modalita provedená na začátku (CT nebo MRI) bude opakována při následném zobrazení.
- Stav výkonu ECOG: 0-1;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Pacienti mají adekvátní výchozí funkci orgánů a kostní dřeně definovanou absolutním počtem neutrofilů vyšším než 1500 buněk na μl, koncentrací krevních destiček vyšší než 50 000 na μl, celkovým bilirubinem nižším než 1•5násobek horní hranice normy (ULN), aspartátem aminotransferáza a alaninaminotransferáza nižší než 2•5násobek ULN a sérový kreatinin nižší než 1•5násobek ULN;
- Podepsané formuláře souhlasu dobrovolně;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli předchozí alergickou reakci na apatinib;
- Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Do této klinické studie mohou být zahrnuti pacienti se známými mozkovými metastázami, ale mozkové léze nejsou vhodné jako cílové nebo necílové léze;
- Předpokládané přežití pacienta pod 3 měsíce;
- Aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
- problémy s kardiovaskulárním onemocněním včetně nestabilní anginy pectoris, terapie život ohrožující ventrikulární arytmie, infarktu myokardu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců;
- Subjekt měl během posledních pěti let jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;
- Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie a rameno Thymalfasinu
Pacienti s metastatickými lézemi nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostávali 3,5 Gy na frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů se současným thymalfasinem;
|
Metastatické léze nemalobuněčného karcinomu plic dostávající 3,5 Gy na frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů se současným thymalfasinem.
Metastatické léze nemalobuněčného karcinomu plic dostávající 3,5 Gy na frakci do celkové dávky 35 Gy/10 frakcí po dobu 2 týdnů se současným thymalfasinem; Léčba thymalfasinem se podává dvakrát týdně s intervalem 3–4 dnů každý týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s abskopální odpovědí hodnocený 7-8 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: týden 7 - týden 8
|
týden 7 - týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky od data zařazení do 2 let od zahájení studie.
Časové okno: rok 0- rok 2
|
rok 0- rok 2
|
|
Podíl pacientů žijících s abskopálními odpověďmi od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený do 2 let od zahájení studie.
Časové okno: rok 0- rok 2
|
rok 0- rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studijní židle: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhejiang Provincal People's Hp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno