- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542930
Effetto Abscopal per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
Uno studio di fase II sulla radioterapia e l'effetto abscopale indotto da ZADAXIN® (thymalfasin) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico pesantemente pretrattato.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno avuto lesioni metastatiche dopo essere stati trattati con chirurgia definitiva o chemioradioterapia sono invitati a partecipare a questo studio.
- Per osservare la risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemioradioterapia di un sito metastatico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
- Per indurre l'efficacia (efficacia) di una nuova combinazione di terapia, chemioradioterapia e thymalfasin per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico pesantemente pretrattati;
- Esplorare il ruolo della scansione PET/TC per valutare la risposta tumorale/l'effetto abscopale.
Questo studio aiuterà a scoprire quali effetti abscopali (buoni o cattivi) ha la combinazione di radioterapia e thymalfasin sul carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per osservare la risposta tumorale mediata dall'immunità al di fuori del campo di radiazione (effetto abscopale) dopo chemioradioterapia di un sito metastatico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
- Per indurre l'efficacia (efficacia) di una nuova combinazione di terapia, chemioradioterapia e thymalfasin per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico pesantemente pretrattati;
- Esplorare il ruolo della scansione PET/TC per valutare la risposta tumorale/l'effetto abscopale.
Idonei sono i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno raggiunto una malattia stabile o hanno una progressione della malattia dopo la terapia sistemica (chirurgia o chemioradioterapia definitiva) e hanno almeno tre siti misurabili separati di lesioni metastatiche. L'estensione della malattia metastatica viene registrata sia alla TC che alla PET/TC. Le radiazioni vengono somministrate durante la terapia combinata a una delle lesioni, 35 Gy in 10 frazioni in un intervallo di due settimane, in modo conforme per risparmiare al massimo il tessuto o l'organo normale. Il trattamento con thymalfasin viene somministrato due volte a settimana con un intervallo di 3-4 giorni ogni settimana. Al giorno 22 la radiazione viene riavviata e la stessa dose di radiazioni viene erogata a un secondo sito metastatico, sempre con timalfasina. La risposta abscopale viene valutata valutando la risposta clinica e PET/TC nei siti metastatici misurabili non irradiati. Per condurre questo studio pilota viene utilizzato uno studio clinico di fase II basato su un progetto Simon di fase II ottimale in due fasi. Dieci pazienti saranno trattati nella prima fase; se non ci sono risposte abscopal, il processo sarà terminato. Se ci sono una o più risposte abscopali nella prima fase, lo studio procederà con l'arruolamento di altri 19 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale istologicamente confermato che è persistente e metastatico o ricorrente e metastatico;
- I pazienti devono avere almeno 3 distinti siti metastatici misurabili di almeno 1 cm in più nel loro diametro maggiore;
- Età ≥18 anni;
- Malattia metastatica misurabile su una scansione TC/MRI. Il tumore primario non è considerato una malattia misurabile. Le lesioni metastatiche all'interno di un precedente campo di radiazioni sono accettabili purché la malattia sia progredita nel campo di radiazioni secondo i criteri RECIST. La stessa modalità di imaging eseguita al basale (TC o RM) verrà ripetuta all'imaging successivo.
- Performance status ECOG: 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- I pazienti hanno un'adeguata funzione basale degli organi e del midollo definita da una conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2,5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1,5 volte l'ULN;
- Moduli di consenso firmati volontariamente;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica ad Apatinib;
- Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali.
- Donne in gravidanza o allattamento;
- I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere inclusi in questo studio clinico ma le lesioni cerebrali non sono ammissibili come lesione target o non target;
- Sopravvivenza prevista del paziente inferiore a 3 mesi;
- Infezione grave attiva o infezione cronica nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C;
- Problemi di malattie cardiovascolari tra cui angina instabile, terapia per aritmia ventricolare pericolosa per la vita, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi;
- Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma;
- Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
- - Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radioterapia e braccio Thymalfasin
Pazienti con lesioni metastatiche di carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono 3,5 Gy per frazione fino a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con concomitante thymalfasin;
|
Lesioni metastatiche del carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono 3,5 Gy per frazione fino a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con concomitante thymalfasin.
Lesioni metastatiche del carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono 3,5 Gy per frazione fino a una dose totale di 35 Gy/10 frazioni nell'arco di 2 settimane con concomitante thymalfasin; Il trattamento con thymalfasin viene somministrato due volte a settimana con un intervallo di 3-4 giorni ogni settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di pazienti con una risposta abscopal valutata a 7-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 7-settimana 8
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settimana 7-settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi dalla data di iscrizione fino a 2 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
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anno 0-anno 2
|
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La percentuale di pazienti vivi con risposte abscopali dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dall'apertura dello studio.
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
|
anno 0-anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Cattedra di studio: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Timalfasina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhejiang Provincal People's Hp
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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