Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt for metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

23. marts 2019 opdateret af: Min Fang, Zhejiang Provincial People's Hospital

Et fase II-studie af strålebehandling og ZADAXIN's® (Thymalfasin) induceret abskopal effekt hos patienter med stærkt forbehandlet, metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som havde metastatiske læsioner efter at være blevet behandlet med endelig kirurgi eller kemoradioterapi, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.

  1. At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter.
  2. At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter;
  3. At udforske rollen af ​​PET/CT-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvilke abskopale virkninger (gode eller dårlige) kombinationen af ​​strålebehandling og thymalfasin har på metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter.
  2. At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter;
  3. At udforske rollen af ​​PET/CT-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.

Berettigede er patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) og har mindst tre separate målbare steder med metastatiske læsioner. Omfanget af metastatisk sygdom registreres både ved CT- og PET/CT-skanning. Stråling gives under kombineret terapi til en af ​​læsionerne, 35Gy i 10 fraktioner over et interval på to uger, konformt for maksimalt at skåne normalt væv eller organ. Thymalfasinbehandling gives to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge. På dag 22 genstartes strålingen, og den samme stråledosis afgives til et andet metastatisk sted, igen med thymalfasin. Abskopal respons evalueres ved at vurdere klinisk og PET/CT-respons i de ikke-bestrålede målbare metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er abskopale svar, vil retssagen blive afsluttet. Hvis der er et eller flere abskopale svar i trin 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk;
  2. Patienter skal have mindst 3 distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Metastatisk sygdom, der kan måles på en CT/MRI-scanning. Den primære tumor betragtes ikke som målbar sygdom. Metastatiske læsioner inden for et tidligere strålingsfelt er acceptable, så længe sygdommen har udviklet sig i strålingsfeltet efter RECIST-kriterier. Den samme billeddannelsesmodalitet udført ved baseline (CT eller MRI) vil blive gentaget ved efterfølgende billeddannelse.
  5. ECOG ydeevne status: 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Patienter har tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
  8. Underskrev samtykkeerklæringer frivilligt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
  2. Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  4. Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion;
  5. Forventet patientoverlevelse under 3 måneder;
  6. Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
  7. Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, terapi for livstruende ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  8. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
  9. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
  10. Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling og Thymalfasin arm
Patienter med metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der får 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin;
Metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der modtager 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin.
Metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der modtager 3,5 Gy pr. fraktion til en total dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin; Thymalfasinbehandling gives to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge.
Andre navne:
  • ZADAXIN's®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med abskopalt respons vurderet 7-8 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 7 - uge 8
uge 7 - uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra tilmeldingsdatoen til 2 år fra studiets åbning.
Tidsramme: år 0 - år 2
år 0 - år 2
Andelen af ​​patienter i live med abskopale reaktioner fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 2 år efter åbningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 2
år 0 - år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Studiestol: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (SKØN)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner