- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542930
Abskopal effekt for metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
Et fase II-studie af strålebehandling og ZADAXIN's® (Thymalfasin) induceret abskopal effekt hos patienter med stærkt forbehandlet, metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, som havde metastatiske læsioner efter at være blevet behandlet med endelig kirurgi eller kemoradioterapi, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
- At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter.
- At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter;
- At udforske rollen af PET/CT-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvilke abskopale virkninger (gode eller dårlige) kombinationen af strålebehandling og thymalfasin har på metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålingsfeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter.
- At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter;
- At udforske rollen af PET/CT-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Berettigede er patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) og har mindst tre separate målbare steder med metastatiske læsioner. Omfanget af metastatisk sygdom registreres både ved CT- og PET/CT-skanning. Stråling gives under kombineret terapi til en af læsionerne, 35Gy i 10 fraktioner over et interval på to uger, konformt for maksimalt at skåne normalt væv eller organ. Thymalfasinbehandling gives to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge. På dag 22 genstartes strålingen, og den samme stråledosis afgives til et andet metastatisk sted, igen med thymalfasin. Abskopal respons evalueres ved at vurdere klinisk og PET/CT-respons i de ikke-bestrålede målbare metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er abskopale svar, vil retssagen blive afsluttet. Hvis der er et eller flere abskopale svar i trin 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk;
- Patienter skal have mindst 3 distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter;
- Alder ≥18 år;
- Metastatisk sygdom, der kan måles på en CT/MRI-scanning. Den primære tumor betragtes ikke som målbar sygdom. Metastatiske læsioner inden for et tidligere strålingsfelt er acceptable, så længe sygdommen har udviklet sig i strålingsfeltet efter RECIST-kriterier. Den samme billeddannelsesmodalitet udført ved baseline (CT eller MRI) vil blive gentaget ved efterfølgende billeddannelse.
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter har tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Underskrev samtykkeerklæringer frivilligt;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
- Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion;
- Forventet patientoverlevelse under 3 måneder;
- Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, terapi for livstruende ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
- Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
- Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
- Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling og Thymalfasin arm
Patienter med metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der får 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin;
|
Metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der modtager 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin.
Metastatiske læsioner af ikke-småcellet lungecancer, der modtager 3,5 Gy pr. fraktion til en total dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin; Thymalfasinbehandling gives to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med abskopalt respons vurderet 7-8 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 7 - uge 8
|
uge 7 - uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra tilmeldingsdatoen til 2 år fra studiets åbning.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
|
Andelen af patienter i live med abskopale reaktioner fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 2 år efter åbningen af undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Studiestol: Shuqiang Wu, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhejiang Provincal People's Hp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu