Botgezondheid bij patiënten met overgroei
23 januari 2022 bijgewerkt door: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met overgroeisyndromen al dan niet een verminderde botdichtheid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat patiënten met complexe vasculaire misvormingen het risico lopen op verminderde botdichtheid en zelfs verdwijnende botziekte. Wat echter niet bekend is, is of patiënten met OGS een verminderde botdichtheid hebben op locaties die ver verwijderd zijn van de vasculaire malformatie.
Deze studie zal de botgezondheid van patiënten met OGS op een cross-sectionele manier bekijken. Als blijkt dat ze een bijzonder risico lopen op een verminderde botdichtheid, kan dit in de vroege kinderjaren worden aangepakt door middel van voedings- en bewegingsaanbevelingen.
De studie zal bestaan uit 15 deelnemers, allemaal met een bekende klinische diagnose van een overgroeisyndroom, en ouder dan 5 jaar, zodat ze kunnen samenwerken met een DEXA- of Xtreme CT-scan.
Studie bijzonderheden:
- Er worden specifieke vragen gesteld over medische en familiegeschiedenis en er wordt een intakeformulier ingevuld.
- De metingen van lengte, gewicht, body mass index en Tanner-stadium worden tijdens dit bezoek geregistreerd.
- Er worden foto's gemaakt van de getroffen zone(s), maar dit is optioneel.
- Bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een urine-zwangerschapstest gedaan.
- Bij alle patiënten zullen laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd.
- Er wordt 24 uur per dag urine afgenomen bij volwassenen die daartoe in staat en bereid zijn; bij kinderen en bij kinderen die geen 24-uurs urine kunnen of willen geven, wordt een spot-urine verzameld.
- De botleeftijd wordt beoordeeld via gewone film van de pols
- De botdichtheid wordt voor elke patiënt beoordeeld via DEXA-scan
- Corticale en trabeculaire parameters en botsterkte zullen worden beoordeeld door middel van HRpQCT
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 5 jaar en ouder met een bekende klinische diagnose van een overgroeisyndroom zoals Klippel-Trenaunaysyndroom, CLOVE-syndroom, Proteussyndroom, diffuse capillaire misvorming met overgroei of andere niet-gespecificeerde OGS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 5 jaar zodat de patiënt kan meewerken aan de DXA-scan of Xtreme CT
- Bekende klinische diagnose van een overgroeisyndroom zoals Klippel-Trenaunay-syndroom, CLOVE-syndroom, Proteus-syndroom, diffuse capillaire misvorming met overgroei of andere niet-gespecificeerde OGS.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 5 jaar
- Onvermogen om te voldoen aan de scan
- Geen of onzekere diagnose van een OGS.
- Voorafgaand gebruik van bisfosfonaten
- Systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten van 5 jaar oud en met een bekende diagnose van een OGS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van verminderde botdichtheid bij patiënten met vasculaire misvormingen, bevestigd door DEXA-scans
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Bewijs van verminderde botdichtheid bij patiënten met vasculaire misvormingen, bevestigd door serumspecifieke botmarkers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Botmarkers: alkalische fosfatase; albumine; PTH; 1-25 dihydroxyvitamine D, 25-hydroxyvitamine D
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-002284
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .