Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale slagaderspasmen die leiden tot occlusie bij patiënten die een coronair angiogram ondergaan via radiale toegang

28 november 2023 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Associatie van radiale arteriële spasmen met de ontwikkeling van radiale arteriële occlusie bij patiënten die diagnostisch angiogram en/of percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan via radiale toegang

Radiale arteriële toegang wordt steeds populairder onder interventionele cardiologen voor patiënten die percutane coronaire interventie (PCI)/diagnostische angiografie ondergaan, secundair aan de lage complicaties. Het wordt echter vaak geassocieerd met spasme van de radiale slagader, wat kan leiden tot moeilijkheden bij het manipuleren van de katheter tijdens de procedure en mogelijk kan leiden tot vaattrauma. Dit bloedvattrauma kan activatie van het coagulatiesysteem en de vorming van een stolsel en vervolgens de occlusie van de radiale slagader veroorzaken. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de associatie van radiale arteriële spasmen te vinden met de toekomstige ontwikkeling van radiale arteriële occlusie bij patiënten die PCI ondergaan via radiale toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale (TR) benadering voor PCI is wijdverspreid populair geworden als gevolg van minder bloedingen en minder complicaties op de vasculaire toegangsplaats in vergelijking met transfemorale (TF) toegang. Andere voordelen van de TR-techniek zijn verbeterde patiënttevredenheid, kortere verblijfsduur en verbeterde economische vooruitzichten. Spasme van de radiale arterie (RAS) is een bekend obstakel in verband met transradiale benadering en is ook de meest voorkomende oorzaak van procedurele mislukking. De gerapporteerde incidentie van RAS varieert van 5% - 30%. Voorspellers van spasmen zijn jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, diabetes, kleinere polsomtrek en lager lichaamsgewicht. Met de komst van nieuwere technieken, zoals kleinere omhulsels, hydrofiele coating van de omhulsels en het gebruik van vaatverwijdende medicijnen tijdens de procedure, is de incidentie van RAS aanzienlijk verminderd, maar het blijft nog steeds een omslachtig probleem. De uitgesproken spiermassa in de wand van de radiale slagader, die groter is dan die van de andere slagaders, en de hoge dichtheid aan alfa-adrenerge receptoren verklaren de neiging tot spasmen. Deze spasme veroorzaakt pijn en problemen bij het manipuleren van de katheter, waardoor de kans op complicaties zoals arteriële avulsie toeneemt. Er wordt verondersteld dat er vasculaire endotheliale schade kan optreden tijdens kathetermanipulatie wanneer patiënten RAS hebben, wat de stollingscascade kan activeren en kan resulteren in radiale slagaderocclusie.

Radiale arterie-occlusie (RAO) is een veel voorkomende complicatie van canulatie van de radiale arterie. In de peri-operatieve periode is gerapporteerd dat de RAO-percentages oplopen tot 30% -40%. Postoperatief daalt het RAO-percentage echter tot slechts 3% -10%. Spontane rekanalisatie van de radiale slagader komt vaak voor, en bijgevolg is de prevalentie van aanhoudende RAO postoperatief veel lager. Radiale slagaderocclusie kan worden gedocumenteerd door een abnormale Barbeau-test, zichtbare obstructie op tweedimensionale echografie of afwezigheid van Doppler-stroomsignaal distaal van de punctieplaats. Radiale slagaderocclusie is meestal klinisch rustig en vereist geen interventie secundair aan dubbele bloedtoevoer van de arm. De aanwezigheid van RAO maakt herhaalde ipsilaterale radiale toegang echter moeilijk. Voorspellers van RAO zijn onder meer een laag lichaamsgewicht, gevorderde leeftijd, vrouwelijk geslacht, mate van systemische antistolling, het hemostaseproces en een lage verhouding tussen de diameter van de radiale slagader en de grootte van de huls. Het mechanisme voor de ontwikkeling van RAO wordt verondersteld trombusvorming te zijn na bloedvatbeschadiging, hyperplasie van de intima en negatieve hermodellering van het bloedvat na het uitrekken dat de radiale slagader ondergaat tijdens canulatie. De ontwikkeling van RAO is in verband gebracht met de ernst van de laesie die de slagader tijdens de procedure heeft opgelopen, dus radiale spasmen die zogenaamd optreden secundair aan vaattrauma kunnen worden geassocieerd met daaropvolgende occlusie van de radiale slagader.

Er is tot nu toe slechts één studie geweest door Ruiz-Salmerón et al waarin werd gekeken naar de associatie van RAS met de ontwikkeling van RAO. Ze vonden geen significant verschil in de occlusiesnelheid van de radiale arterie bij patiënten die spasmen van de radiale arterie ervoeren. De belangrijkste beperking van die studie was echter de beoordeling van de doorgankelijkheid van de radiale slagader door middel van plethysmografie en pulsoximetrie, wat de werkelijke incidentie van RAO zou kunnen onderschatten. In deze studie zijn de onderzoekers echter van plan om de Doppler-echografie (de gouden standaard) te gebruiken om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te detecteren en de werkelijke incidentie van RAO te kunnen schatten bij patiënten die RAS ervaren tijdens de procedure.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een geïnformeerde toestemming die succesvolle en atraumatische transradiale canulatie ondergaan voor diagnostische angiografie of percutane coronaire interventie (PCI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een geïnformeerde toestemming die succesvolle en atraumatische transradiale canulatie ondergaan voor diagnostische angiografie of percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Mislukte en traumatische radiale canulatie
  2. Eerdere mislukte pogingen tot transradiale toegang
  3. Cardiogene shock
  4. Negatieve Allen's test
  5. Arterio-veneuze fistel of transplantaat
  6. Eerdere vasculaire manipulatie van de bovenste extremiteit resulterend in anatomische veranderingen
  7. Stenting van bloedvaten in de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van occlusie van de radiale slagader bij patiënten die spasmen hadden tijdens coronair angiogram
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die afzonderlijk wordt ingevuld door de interventionist en de patiënt
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren