- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577796
Radiale slagaderspasmen die leiden tot occlusie bij patiënten die een coronair angiogram ondergaan via radiale toegang
Associatie van radiale arteriële spasmen met de ontwikkeling van radiale arteriële occlusie bij patiënten die diagnostisch angiogram en/of percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan via radiale toegang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transradiale (TR) benadering voor PCI is wijdverspreid populair geworden als gevolg van minder bloedingen en minder complicaties op de vasculaire toegangsplaats in vergelijking met transfemorale (TF) toegang. Andere voordelen van de TR-techniek zijn verbeterde patiënttevredenheid, kortere verblijfsduur en verbeterde economische vooruitzichten. Spasme van de radiale arterie (RAS) is een bekend obstakel in verband met transradiale benadering en is ook de meest voorkomende oorzaak van procedurele mislukking. De gerapporteerde incidentie van RAS varieert van 5% - 30%. Voorspellers van spasmen zijn jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, diabetes, kleinere polsomtrek en lager lichaamsgewicht. Met de komst van nieuwere technieken, zoals kleinere omhulsels, hydrofiele coating van de omhulsels en het gebruik van vaatverwijdende medicijnen tijdens de procedure, is de incidentie van RAS aanzienlijk verminderd, maar het blijft nog steeds een omslachtig probleem. De uitgesproken spiermassa in de wand van de radiale slagader, die groter is dan die van de andere slagaders, en de hoge dichtheid aan alfa-adrenerge receptoren verklaren de neiging tot spasmen. Deze spasme veroorzaakt pijn en problemen bij het manipuleren van de katheter, waardoor de kans op complicaties zoals arteriële avulsie toeneemt. Er wordt verondersteld dat er vasculaire endotheliale schade kan optreden tijdens kathetermanipulatie wanneer patiënten RAS hebben, wat de stollingscascade kan activeren en kan resulteren in radiale slagaderocclusie.
Radiale arterie-occlusie (RAO) is een veel voorkomende complicatie van canulatie van de radiale arterie. In de peri-operatieve periode is gerapporteerd dat de RAO-percentages oplopen tot 30% -40%. Postoperatief daalt het RAO-percentage echter tot slechts 3% -10%. Spontane rekanalisatie van de radiale slagader komt vaak voor, en bijgevolg is de prevalentie van aanhoudende RAO postoperatief veel lager. Radiale slagaderocclusie kan worden gedocumenteerd door een abnormale Barbeau-test, zichtbare obstructie op tweedimensionale echografie of afwezigheid van Doppler-stroomsignaal distaal van de punctieplaats. Radiale slagaderocclusie is meestal klinisch rustig en vereist geen interventie secundair aan dubbele bloedtoevoer van de arm. De aanwezigheid van RAO maakt herhaalde ipsilaterale radiale toegang echter moeilijk. Voorspellers van RAO zijn onder meer een laag lichaamsgewicht, gevorderde leeftijd, vrouwelijk geslacht, mate van systemische antistolling, het hemostaseproces en een lage verhouding tussen de diameter van de radiale slagader en de grootte van de huls. Het mechanisme voor de ontwikkeling van RAO wordt verondersteld trombusvorming te zijn na bloedvatbeschadiging, hyperplasie van de intima en negatieve hermodellering van het bloedvat na het uitrekken dat de radiale slagader ondergaat tijdens canulatie. De ontwikkeling van RAO is in verband gebracht met de ernst van de laesie die de slagader tijdens de procedure heeft opgelopen, dus radiale spasmen die zogenaamd optreden secundair aan vaattrauma kunnen worden geassocieerd met daaropvolgende occlusie van de radiale slagader.
Er is tot nu toe slechts één studie geweest door Ruiz-Salmerón et al waarin werd gekeken naar de associatie van RAS met de ontwikkeling van RAO. Ze vonden geen significant verschil in de occlusiesnelheid van de radiale arterie bij patiënten die spasmen van de radiale arterie ervoeren. De belangrijkste beperking van die studie was echter de beoordeling van de doorgankelijkheid van de radiale slagader door middel van plethysmografie en pulsoximetrie, wat de werkelijke incidentie van RAO zou kunnen onderschatten. In deze studie zijn de onderzoekers echter van plan om de Doppler-echografie (de gouden standaard) te gebruiken om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te detecteren en de werkelijke incidentie van RAO te kunnen schatten bij patiënten die RAS ervaren tijdens de procedure.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een geïnformeerde toestemming die succesvolle en atraumatische transradiale canulatie ondergaan voor diagnostische angiografie of percutane coronaire interventie (PCI)
Uitsluitingscriteria:
- Mislukte en traumatische radiale canulatie
- Eerdere mislukte pogingen tot transradiale toegang
- Cardiogene shock
- Negatieve Allen's test
- Arterio-veneuze fistel of transplantaat
- Eerdere vasculaire manipulatie van de bovenste extremiteit resulterend in anatomische veranderingen
- Stenting van bloedvaten in de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van occlusie van de radiale slagader bij patiënten die spasmen hadden tijdens coronair angiogram
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die afzonderlijk wordt ingevuld door de interventionist en de patiënt
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-09-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .