- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02577796
Skurcz tętnicy promieniowej prowadzący do okluzji u pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej przez dostęp promieniowy
Związek skurczu tętnicy promieniowej z rozwojem niedrożności tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych angiografii diagnostycznej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przez dostęp promieniowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostęp przezpromieniowy (TR) do PCI zyskał powszechną popularność dzięki zmniejszeniu krwawienia i zmniejszeniu liczby powikłań w miejscu dostępu naczyniowego w porównaniu z dostępem przezudowym (TF). Inne zalety techniki TR obejmują poprawę zadowolenia pacjentów, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę perspektyw ekonomicznych. Skurcz tętnicy promieniowej (RAS) jest dobrze znaną przeszkodą związaną z dostępem przezpromieniowym, a także jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia zabiegu. Zgłaszana częstość występowania RAS waha się od 5% do 30%. Czynnikami predykcyjnymi skurczu są młodszy wiek, płeć żeńska, cukrzyca, mniejszy obwód nadgarstka i mniejsza masa ciała. Wraz z pojawieniem się nowszych technik, takich jak mniejszy rozmiar koszulki, hydrofilowe powlekanie koszulki i stosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne podczas zabiegu, częstość występowania RAS znacznie się zmniejszyła, ale nadal stanowi uciążliwy problem. Wyraźna masa mięśniowa w ścianie tętnicy promieniowej, która jest większa niż w innych tętnicach, oraz duża gęstość receptorów alfa-adrenergicznych wyjaśniają skłonność do wchodzenia w skurcz. Skurcz ten powoduje ból i trudności w manipulowaniu cewnikiem, zwiększając w ten sposób ryzyko powikłań, takich jak oderwanie tętnicy. Wysunięto hipotezę, że podczas manipulacji cewnikiem może dojść do uszkodzenia śródbłonka naczyniowego u pacjentów z RAS, co może aktywować kaskadę krzepnięcia i spowodować zamknięcie tętnicy promieniowej.
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) jest częstym powikłaniem kaniulacji tętnicy promieniowej. W okresie okołooperacyjnym częstość występowania RAO sięga nawet 30–40%. Jednak po operacji wskaźnik RAO spada do zaledwie 3%-10%. Często dochodzi do samoistnej rekanalizacji tętnicy promieniowej, w związku z czym częstość przetrwałego RAO jest znacznie mniejsza w okresie pooperacyjnym. Okluzję tętnicy promieniowej można udokumentować nieprawidłowym wynikiem testu Barbeau, widocznym zwężeniem w dwuwymiarowym badaniu ultrasonograficznym lub brakiem sygnału przepływu Dopplera dystalnie od miejsca nakłucia. Niedrożność tętnicy promieniowej jest zwykle klinicznie nieaktywna i nie wymaga żadnej interwencji wtórnej do podwójnego ukrwienia ramienia. Obecność RAO utrudnia jednak powtarzalny dostęp promieniowy po tej samej stronie. Czynnikami predykcyjnymi RAO są niska masa ciała, zaawansowany wiek, płeć żeńska, stopień ogólnoustrojowej antykoagulacji, proces hemostazy oraz niski stosunek średnicy tętnicy promieniowej do rozmiaru pochewki. Mechanizmem rozwoju RAO ma być tworzenie się skrzepliny po uszkodzeniu naczynia, rozrost błony wewnętrznej i negatywna przebudowa naczynia po rozciągnięciu tętnicy promieniowej podczas kaniulacji. Rozwój RAO był związany z ciężkością uszkodzenia tętnicy podczas zabiegu, dlatego skurcz promieniowy, który rzekomo występuje wtórnie do urazu naczynia, może być związany z późniejszym zamknięciem tętnicy promieniowej.
Do tej pory przeprowadzono tylko jedno badanie przeprowadzone przez Ruiz-Salmerón i wsp., które dotyczyło związku RAS z rozwojem RAO. Nie stwierdzili istotnej różnicy w częstości okluzji tętnicy promieniowej u pacjentów, u których wystąpił skurcz tętnicy promieniowej. Głównym ograniczeniem tego badania była jednak ocena drożności tętnicy promieniowej za pomocą pletyzmografii i pulsoksymetrii, co mogło zaniżać rzeczywistą częstość występowania RAO. Jednak w tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać ultrasonografię dopplerowską (złoty standard) do wykrywania drożności tętnicy promieniowej i będą w stanie oszacować rzeczywistą częstość występowania RAO u pacjenta, u którego wystąpił RAS podczas zabiegu.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy uzyskali świadomą zgodę poddawani skutecznej i atraumatycznej kaniulacji przezpromieniowej w celu diagnostycznej angiografii/przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Kryteria wyłączenia:
- Nieudana i traumatyczna kaniulacja promieniowa
- Poprzednie nieudane próby dostępu transradialnego
- Wstrząs kardiogenny
- Negatywny test Allena
- Przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep
- Wcześniejsza manipulacja naczyniowa kończyny górnej powodująca zmiany anatomiczne
- Stentowanie naczyń kończyn górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój okluzji tętnicy promieniowej u pacjentów, u których wystąpił skurcz podczas koronarografii
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza wypełnianego oddzielnie przez interweniunta i pacjenta
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-09-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluzja tętnicy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja