- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577796
Säteittäisvaltimon spasmi, joka johtaa tukkeutumiseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia säteittäisen sisäänkäynnin kautta
Säteittäisen valtimon spasmin ja säteittäisen valtimotukoksen kehittyminen potilailla, joille tehdään diagnostinen angiogrammi ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) säteittäisen pääsyn kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transradiaalinen (TR) lähestymistapa PCI:lle on saavuttanut laajalle levinneen suosion vähentyneen verenvuodon ja vähentyneen verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden seurauksena verrattuna transfemoraaliseen (TF) pääsyyn. Muita TR-tekniikan etuja ovat potilastyytyväisyyden paraneminen, lyhentynyt oleskeluaika ja paremmat taloudelliset näkymät. Säteittäisvaltimon spasmi (RAS) on hyvin tunnettu este, joka liittyy transradiaaliseen lähestymistapaan, ja se on myös yleisin syy toimenpiteen epäonnistumiseen. RAS:n raportoitu esiintyvyys vaihtelee 5 % - 30 %. Spasmin ennustajia ovat nuorempi ikä, naissukupuoli, diabetes, pienempi ranteen ympärysmitta ja pienempi ruumiinpaino. Uudempien tekniikoiden, kuten pienemmän vaipan koon, vaipan hydrofiilisen pinnoittamisen ja verisuonia laajentavien lääkkeiden käytön myötä toimenpiteen aikana, RAS:n ilmaantuvuus on vähentynyt merkittävästi, mutta se on edelleen hankala ongelma. Säteittäisen valtimon seinämän huomattava lihasmassa, joka on suurempi kuin muissa valtimoissa, ja sen suuri tiheys alfa-adrenergisissa reseptoreissa selittävät sen taipumuksen mennä kouristukseen. Tämä spasmi aiheuttaa kipua ja vaikeuksia katetrin käsittelyssä ja lisää siten komplikaatioiden, kuten valtimoiden avulsion, mahdollisuuksia. Oletuksena on, että katetrin käsittelyn aikana saattaa esiintyä verisuonten endoteelivaurioita, kun potilailla on RAS, joka voi aktivoida hyytymiskaskadin ja johtaa säteittäisen valtimon tukkeutumiseen.
Säteittäisen valtimon tukkeuma (RAO) on usein säteittäisen valtimon kanyloinnin komplikaatio. Perioperatiivisella kaudella RAO-asteiden on raportoitu olevan jopa 30–40 %. Leikkauksen jälkeen RAO-aste putoaa kuitenkin niinkin alhaiseksi kuin 3–10%. Säteittäisen valtimon spontaani rekanalisaatio tapahtuu usein, ja sen seurauksena jatkuvan RAO:n esiintyvyys on paljon pienempi leikkauksen jälkeen. Säteittäinen valtimon tukos voidaan dokumentoida epänormaalilla Barbeaun testillä, näkyvällä tukkeella kaksiulotteisessa ultraäänessä tai Doppler-virtaussignaalin puuttumisella distaalisesti pistoskohdasta. Säteittäinen valtimotukos on yleensä kliinisesti lepotilassa, eikä se vaadi mitään toissijaista toimenpiteitä käsivarren kaksoisverenkierron vuoksi. RAO:n läsnäolo tekee kuitenkin toistuvasta ipsilateraalisesta säteittäisestä pääsystä vaikeaksi. RAO:n ennustajia ovat alhainen ruumiinpaino, korkea ikä, naissukupuoli, systeemisen antikoagulaation aste, hemostaasiprosessi sekä alhainen säteittäisen valtimon halkaisijan ja vaipan koon suhde. RAO:n kehittymismekanismin oletetaan olevan veritulpan muodostuminen suonen vaurion jälkeen, sisäkalvon liikakasvu ja verisuonen negatiivinen uudelleenmuodostuminen sen venytyksen jälkeen, jonka säteittäinen valtimo käy läpi kanyloinnin aikana. RAO:n kehittyminen on yhdistetty valtimon toimenpiteen aikana kärsimän leesion vakavuuteen, joten radiaalinen kouristinen, jonka oletetaan esiintyvän suonen trauman seurauksena, voi liittyä myöhempään säteittäisen valtimon tukkeutumiseen.
Ruiz-Salmerón et al on tähän mennessä tehnyt vain yhden tutkimuksen, jossa tarkasteltiin RAS:n yhteyttä RAO:n kehitykseen. He eivät havainneet merkitsevää eroa säteittäisen valtimon tukkeutumisnopeudessa potilailla, joilla oli säteittäisen valtimon kouristusta. Tämän tutkimuksen suurin rajoitus oli kuitenkin säteittäisen valtimon aukon arviointi pletysmografialla ja pulssioksimetrialla, mikä saattoi aliarvioida RAO:n todellisen esiintyvyyden. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat kuitenkin käyttää Doppler-ultraääntä (kultastandardi) säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden havaitsemiseen ja pystyvät arvioimaan RAO:n todellisen esiintyvyyden potilaalla, joka kokee RAS:n toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tietoinen suostumus ja joille tehdään onnistunut ja atraumaattinen transradiaalinen kanylaatio joko diagnostista angiografiaa/perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) varten
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut ja traumaattinen säteittäinen kanylointi
- Aiemmat epäonnistuneet transradiaalisen pääsyn yritykset
- Kardiogeeninen sokki
- Negatiivinen Allenin testi
- Arterio-laskimofisteli tai siirrännäinen
- Aiempi yläraajojen verisuonten manipulointi, joka on johtanut anatomisiin muutoksiin
- Yläraajan verisuonten stentointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman kehittyminen potilailla, joilla oli kouristuksia sepelvaltimon angiogrammin aikana
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan interventioterapeutin ja potilaan erikseen täyttämällä kyselylomakkeella
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-09-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimon tukos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat