- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577796
Spazmus radiální tepny vedoucí k okluzi u pacientů podstupujících koronární angiogram přes radiální přístup
Asociace spazmu radiální tepny s rozvojem radiální arteriální okluze u pacientů podstupujících diagnostický angiogram a/nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) radiálním přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transradiální (TR) přístup pro PCI získal širokou popularitu sekundárně ke snížení krvácení a snížení komplikací v místě cévního vstupu ve srovnání s transfemorálním (TF) přístupem. Mezi další výhody techniky TR patří zlepšená spokojenost pacientů, kratší doba pobytu a lepší ekonomický výhled. Spazmus radiální tepny (RAS) je dobře známou překážkou spojenou s transradiálním přístupem a je také nejčastější příčinou selhání procedury. Hlášená incidence RAS se pohybuje od 5 % do 30 %. K prediktorům spasmu patří nižší věk, ženské pohlaví, cukrovka, menší obvod zápěstí a nižší tělesná hmotnost. S příchodem novějších technik, jako je menší velikost pouzdra, hydrofilní potah pouzdra a použití vazodilatačních léků během procedury, se výskyt RAS významně snížil, ale stále zůstává těžkopádným problémem. Výrazná svalová hmota ve stěně radiální tepny, která je větší než u ostatních tepen, a její vysoká hustota v alfa-adrenergních receptorech vysvětlují její sklon ke spasmu. Tento spasmus způsobuje bolest a potíže při manipulaci s katetrem, a tím zvyšuje pravděpodobnost komplikací, jako je avulze tepny. Existuje hypotéza, že může dojít k poškození vaskulárního endotelu během manipulace s katetrem, když mají pacienti RAS, který může aktivovat koagulační kaskádu a může vést k okluzi radiální arterie.
Okluze radiální tepny (RAO) je častou komplikací kanylace radiální tepny. V perioperačním období byla hlášena míra RAO až 30%-40%. Pooperačně však míra RAO poklesla až na 3–10 %. Často dochází ke spontánní rekanalizaci a. radialis, a proto je prevalence perzistující RAO po operaci mnohem nižší. Okluzi radiální tepny lze dokumentovat abnormálním Barbeauovým testem, viditelnou obstrukcí na dvourozměrném ultrazvuku nebo absencí dopplerovského signálu toku distálně od místa vpichu. Okluze radiální arterie je obvykle klinicky klidová a nevyžaduje žádnou intervenci sekundární k duálnímu prokrvení paže. Přítomnost RAO však ztěžuje opakovaný ipsilaterální radiální přístup. K prediktorům RAO patří nízká tělesná hmotnost, pokročilý věk, ženské pohlaví, stupeň systémové antikoagulace, proces hemostázy a také nízký poměr průměru radiální tepny k velikosti pouzdra. Mechanismus vzniku RAO má být tvorba trombu po poranění cévy, hyperplazie intimy a negativní remodelace cévy po natažení, které podstupuje radiální tepna při kanylaci. Rozvoj RAO souvisí se závažností léze, kterou arterie utrpěla během procedury, takže radiální spazmus, který se pravděpodobně vyskytuje sekundárně po poranění cévy, může být spojen s následnou okluzí radiální tepny.
Doposud byla provedena pouze jedna studie Ruize-Salmeróna et al., která se zabývala spojením RAS s vývojem RAO. Nezjistili žádný významný rozdíl v míře okluze radiální tepny u pacientů, kteří prodělali spazmus radiální tepny. Hlavním omezením této studie však bylo hodnocení průchodnosti radiální tepny pomocí pletysmografie a pulzní oxymetrie, což by mohlo podcenit skutečnou incidenci RAO. V této studii však vyšetřovatelé hodlají použít dopplerovský ultrazvuk (zlatý standard) k detekci průchodnosti radiální tepny a budou schopni odhadnout skutečnou incidenci RAO u pacientů, kteří během výkonu prodělali RAS.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s informovaným souhlasem podstupující úspěšnou atraumatickou transradiální kanylaci pro diagnostickou angiografii/perkutánní koronární intervenci (PCI) starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšná a traumatická radiální kanylace
- Předchozí neúspěšné pokusy o transradiální přístup
- Kardiogenní šok
- Negativní Allenův test
- Arterio-venózní píštěl nebo štěp
- Předchozí vaskulární manipulace horní končetiny vedoucí k anatomickým změnám
- Cévní stentování horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj okluze radiální tepny u pacientů, kteří měli spasmus během koronárního angiogramu
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Hodnoceno dotazníkem, který samostatně vyplnil intervenční lékař a pacient
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-09-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluze
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko