- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577796
Radial arteriespasme, der fører til okklusion hos patienter, der gennemgår koronar angiogram via radial adgang
Sammenslutning af radial arteriespasme med udvikling af radial arteriel okklusion hos patienter, der gennemgår diagnostisk angiogram og/eller perkutan koronar intervention (PCI) via radial adgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transradial (TR) tilgang til PCI har vundet udbredt popularitet sekundært til nedsat blødning og reduceret vaskulær adgangsstedskomplikationer sammenlignet med transfemoral (TF) adgang. Andre fordele ved TR-teknikken omfatter forbedret patienttilfredshed, kortere liggetid og forbedrede økonomiske udsigter. Radial arterie spasmer (RAS) er en velkendt hindring forbundet med transradial tilgang og er også den mest almindelige årsag til procedurefejl. Den rapporterede forekomst af RAS varierer fra 5 % - 30 %. Forudsigelser for spasmer omfatter yngre alder, kvindeligt køn, diabetes, mindre håndledsomkreds og lavere kropsvægt. Med fremkomsten af nyere teknikker såsom mindre kappestørrelse, hydrofil belægning af kappen og brug af vasodilatoriske lægemidler under proceduren er forekomsten af RAS reduceret betydeligt, men det er stadig et besværligt problem. Den markante muskelmasse i den radiale arterievæg, som er større end i de andre arterier, og dens høje tæthed i alfa-adrenerge receptorer forklarer dens tilbøjelighed til at gå ind i spasmer. Denne spasme frembringer smerte og vanskeligheder ved katetermanipulation og øger derved chancerne for komplikationer såsom arteriel avulsion. Det antages, at der kan være vaskulær endotelskade under katetermanipulation, når patienter har RAS, som kan aktivere koagulationskaskaden og kan resultere i radial arterieokklusion.
Radial arterieokklusion (RAO) er en hyppig komplikation af radial arteriekanylering. I den perioperative periode er raterne af RAO blevet rapporteret til at være så høje som 30%-40%. Postoperativt falder RAO-raten dog til så lavt som 3%-10%. Spontan rekanalisering af den radiale arterie forekommer hyppigt, og derfor er prævalensen af vedvarende RAO meget lavere postoperativt. Radial arterieokklusion kan dokumenteres ved en unormal Barbeaus-test, synlig obstruktion på todimensionel ultralyd eller fravær af Doppler-flowsignal distalt i forhold til punkturstedet. Radial arterieokklusion er normalt klinisk hvilende og kræver ingen indgreb sekundært til dobbelt blodforsyning i armen. Tilstedeværelsen af RAO gør imidlertid gentagen ipsilateral radial adgang vanskelig. Forudsigelsesfaktorer for RAO inkluderer lav kropsvægt, fremskreden alder, kvindeligt køn, grad af systemisk antikoagulering, hæmostaseprocessen samt et lavt forhold mellem radial arteriediameter og kappestørrelse. Mekanismen for udvikling af RAO formodes at være trombedannelse efter karskade, intimal hyperplasi og negativ remodellering af karret efter den strækning, som radial arterie gennemgår under kanylering. Udvikling af RAO har været relateret til sværhedsgraden af den læsion, som arterien lider under proceduren, og radial spasmer, som angiveligt opstår sekundært til kartraume, kan være forbundet med efterfølgende okklusion af radial arterie.
Der har kun været én undersøgelse til dato af Ruiz-Salmerón et al, der så på sammenhængen mellem RAS og udviklingen af RAO. De fandt ingen signifikant forskel i den radiale arterieokklusionsrate hos patienter, der oplevede radial arteriespasmer. Den største begrænsning af denne undersøgelse var imidlertid vurderingen af radial arterie-åbenhed ved plethysmografi og pulsoximetri, som kunne undervurdere den sande forekomst af RAO. I denne undersøgelse har efterforskerne imidlertid til hensigt at bruge Doppler-ultralyd (guldstandarden) til at påvise åbenheden af radial arterie og vil være i stand til at vurdere den sande forekomst af RAO hos patienter, der oplever RAS under proceduren.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med informeret samtykke, der gennemgår vellykket og atraumatisk transradial kanyle til enten diagnostisk angiografi/perkutan koronar intervention (PCI) over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket og traumatisk radial kanylering
- Tidligere mislykkede forsøg på transradial adgang
- Kardiogent shock
- Negativ Allens test
- Arterio-venøs fistel eller graft
- Forudgående vaskulær manipulation af øvre ekstremiteter resulterer i anatomiske ændringer
- Karstenting i øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af radial arterieokklusion hos patienter, der havde spasmer under koronar angiogram
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Vurderet ved spørgeskema udfyldt separat af interventionisten og patienten
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-09-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel okklusion
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater