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Radialarterienspasmus, der zu einem Verschluss bei Patienten führt, die sich einer Koronarangiographie über einen radialen Zugang unterziehen

28. November 2023 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Assoziation von Radialarterienspasmen mit der Entwicklung eines Radialarterienverschlusses bei Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) über einen radialen Zugang unterziehen

Der Zugang zur Radialarterie wird bei interventionellen Kardiologen für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI)/diagnostischen Angiographie unterziehen, aufgrund seiner geringen Komplikationsraten immer beliebter. Es ist jedoch häufig mit dem Spasmus der Radialarterie verbunden, was zu Schwierigkeiten bei der Kathetermanipulation während des Eingriffs und möglicherweise zu einem Gefäßtrauma führen kann. Dieses Gefäßtrauma kann eine Aktivierung des Gerinnungssystems und die Bildung eines Gerinnsels und anschließend den Verschluss der Speichenarterie verursachen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, den Zusammenhang zwischen Radialarterienspasmen und der zukünftigen Entwicklung des Radialarterienverschlusses bei Patienten zu finden, die sich einer PCI über einen radialen Zugang unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale (TR)-Ansatz für die PCI hat im Vergleich zum transfemoralen (TF)-Zugang aufgrund der verringerten Blutung und der verringerten Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle große Popularität erlangt. Weitere Vorteile der TR-Technik sind eine verbesserte Patientenzufriedenheit, eine kürzere Aufenthaltsdauer und verbesserte wirtschaftliche Aussichten . Radialarterienspasmus (RAS) ist ein bekanntes Hindernis im Zusammenhang mit einem transradialen Zugang und ist auch die häufigste Ursache für ein Verfahrensversagen . Die berichtete Inzidenz von RAS variiert zwischen 5 % und 30 %. Zu den Prädiktoren für Spasmen gehören jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, Diabetes, kleinerer Handgelenkumfang und geringeres Körpergewicht. Mit dem Aufkommen neuerer Techniken, wie z. B. kleinerer Hüllengröße, hydrophiler Beschichtung der Hülle und Verwendung von Vasodilator-Medikamenten während des Eingriffs, hat sich das Auftreten von RAS signifikant verringert, aber es bleibt immer noch ein lästiges Problem. Die ausgeprägte Muskelmasse in der radialen Arterienwand, die größer ist als die der anderen Arterien, und ihre hohe Dichte an alpha-adrenergen Rezeptoren erklären ihre Neigung zu Krämpfen. Dieser Krampf verursacht Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Handhabung des Katheters und erhöht dadurch die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Arterienausriss. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es bei Patienten mit RAS während der Kathetermanipulation zu Schäden am Gefäßendothel kommen kann, die die Gerinnungskaskade aktivieren und zu einem Verschluss der Radialarterie führen können.

Radialarterienverschluss (RAO) ist eine häufige Komplikation der Kanülierung der Radialarterie. In der perioperativen Phase wurden RAO-Raten von bis zu 30–40 % berichtet. Postoperativ sinkt die RAO-Rate jedoch auf nur noch 3–10 %. Eine spontane Rekanalisation der A. radialis kommt häufig vor, und folglich ist die Prävalenz einer persistierenden RAO postoperativ viel geringer. Der Verschluss der Arteria radialis kann durch einen abnormalen Barbeau-Test, eine sichtbare Obstruktion im zweidimensionalen Ultraschall oder das Fehlen eines Doppler-Flusssignals distal der Punktionsstelle dokumentiert werden. Der Verschluss der Radialarterie ist normalerweise klinisch ruhig und erfordert keinen Eingriff nach der doppelten Blutversorgung des Arms. Das Vorhandensein von RAO erschwert jedoch einen wiederholten ipsilateralen radialen Zugang. Prädiktoren für RAO sind geringes Körpergewicht, fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, Grad der systemischen Antikoagulation, der Hämostaseprozess sowie ein geringes Verhältnis von Durchmesser der Speichenarterie zu Schleusengröße. Als Mechanismus für die Entwicklung von RAO wird angenommen, dass eine Thrombusbildung nach Gefäßverletzung, Intimahyperplasie und negativer Umbau des Gefäßes nach der Dehnung, die die Radialarterie während der Kanülierung erfährt, ist. Die Entwicklung von RAO wurde mit der Schwere der Läsion in Verbindung gebracht, die die Arterie während des Eingriffs erlitten hat, daher kann ein radialer Spasmus, der angeblich sekundär zu einem Gefäßtrauma auftritt, mit einem anschließenden Verschluss der radialen Arterie in Verbindung gebracht werden.

Bisher gab es nur eine Studie von Ruiz-Salmerón et al., die sich mit der Assoziation von RAS mit der Entwicklung von RAO befasste. Sie fanden keinen signifikanten Unterschied in der Verschlussrate der Radialarterie bei Patienten, bei denen ein Spasmus der Radialarterie auftrat. Die Haupteinschränkung dieser Studie war jedoch die Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie durch Plethysmographie und Pulsoximetrie, wodurch die wahre Inzidenz von RAO unterschätzt werden könnte. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher jedoch, den Doppler-Ultraschall (den Goldstandard) zu verwenden, um die Durchgängigkeit der Radialarterie zu erkennen, und werden in der Lage sein, die wahre Inzidenz von RAO bei Patienten abzuschätzen, bei denen während des Eingriffs RAS auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahren mit einer Einverständniserklärung, die sich einer erfolgreichen und atraumatischen transradialen Kanülierung entweder für eine diagnostische Angiographie/eine perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren mit einer Einverständniserklärung, die sich einer erfolgreichen und atraumatischen transradialen Kanülierung entweder für eine diagnostische Angiographie/eine perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfolglose und traumatische radiale Kanülierung
  2. Frühere fehlgeschlagene Versuche eines transradialen Zugangs
  3. Kardiogener Schock
  4. Negativ Allen-Test
  5. Arteriovenöse Fistel oder Transplantat
  6. Frühere Gefäßmanipulationen an den oberen Extremitäten, die zu anatomischen Veränderungen geführt haben
  7. Gefäßstentierung der oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Verschlusses der Arteria radialis bei Patienten, die während der Koronarangiographie einen Spasmus hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertet anhand eines Fragebogens, der vom Interventionisten und vom Patienten getrennt ausgefüllt wird
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterieller Verschluss

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