- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577796
Radialarterienspasmus, der zu einem Verschluss bei Patienten führt, die sich einer Koronarangiographie über einen radialen Zugang unterziehen
Assoziation von Radialarterienspasmen mit der Entwicklung eines Radialarterienverschlusses bei Patienten, die sich einer diagnostischen Angiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) über einen radialen Zugang unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der transradiale (TR)-Ansatz für die PCI hat im Vergleich zum transfemoralen (TF)-Zugang aufgrund der verringerten Blutung und der verringerten Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle große Popularität erlangt. Weitere Vorteile der TR-Technik sind eine verbesserte Patientenzufriedenheit, eine kürzere Aufenthaltsdauer und verbesserte wirtschaftliche Aussichten . Radialarterienspasmus (RAS) ist ein bekanntes Hindernis im Zusammenhang mit einem transradialen Zugang und ist auch die häufigste Ursache für ein Verfahrensversagen . Die berichtete Inzidenz von RAS variiert zwischen 5 % und 30 %. Zu den Prädiktoren für Spasmen gehören jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, Diabetes, kleinerer Handgelenkumfang und geringeres Körpergewicht. Mit dem Aufkommen neuerer Techniken, wie z. B. kleinerer Hüllengröße, hydrophiler Beschichtung der Hülle und Verwendung von Vasodilator-Medikamenten während des Eingriffs, hat sich das Auftreten von RAS signifikant verringert, aber es bleibt immer noch ein lästiges Problem. Die ausgeprägte Muskelmasse in der radialen Arterienwand, die größer ist als die der anderen Arterien, und ihre hohe Dichte an alpha-adrenergen Rezeptoren erklären ihre Neigung zu Krämpfen. Dieser Krampf verursacht Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Handhabung des Katheters und erhöht dadurch die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Arterienausriss. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es bei Patienten mit RAS während der Kathetermanipulation zu Schäden am Gefäßendothel kommen kann, die die Gerinnungskaskade aktivieren und zu einem Verschluss der Radialarterie führen können.
Radialarterienverschluss (RAO) ist eine häufige Komplikation der Kanülierung der Radialarterie. In der perioperativen Phase wurden RAO-Raten von bis zu 30–40 % berichtet. Postoperativ sinkt die RAO-Rate jedoch auf nur noch 3–10 %. Eine spontane Rekanalisation der A. radialis kommt häufig vor, und folglich ist die Prävalenz einer persistierenden RAO postoperativ viel geringer. Der Verschluss der Arteria radialis kann durch einen abnormalen Barbeau-Test, eine sichtbare Obstruktion im zweidimensionalen Ultraschall oder das Fehlen eines Doppler-Flusssignals distal der Punktionsstelle dokumentiert werden. Der Verschluss der Radialarterie ist normalerweise klinisch ruhig und erfordert keinen Eingriff nach der doppelten Blutversorgung des Arms. Das Vorhandensein von RAO erschwert jedoch einen wiederholten ipsilateralen radialen Zugang. Prädiktoren für RAO sind geringes Körpergewicht, fortgeschrittenes Alter, weibliches Geschlecht, Grad der systemischen Antikoagulation, der Hämostaseprozess sowie ein geringes Verhältnis von Durchmesser der Speichenarterie zu Schleusengröße. Als Mechanismus für die Entwicklung von RAO wird angenommen, dass eine Thrombusbildung nach Gefäßverletzung, Intimahyperplasie und negativer Umbau des Gefäßes nach der Dehnung, die die Radialarterie während der Kanülierung erfährt, ist. Die Entwicklung von RAO wurde mit der Schwere der Läsion in Verbindung gebracht, die die Arterie während des Eingriffs erlitten hat, daher kann ein radialer Spasmus, der angeblich sekundär zu einem Gefäßtrauma auftritt, mit einem anschließenden Verschluss der radialen Arterie in Verbindung gebracht werden.
Bisher gab es nur eine Studie von Ruiz-Salmerón et al., die sich mit der Assoziation von RAS mit der Entwicklung von RAO befasste. Sie fanden keinen signifikanten Unterschied in der Verschlussrate der Radialarterie bei Patienten, bei denen ein Spasmus der Radialarterie auftrat. Die Haupteinschränkung dieser Studie war jedoch die Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie durch Plethysmographie und Pulsoximetrie, wodurch die wahre Inzidenz von RAO unterschätzt werden könnte. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher jedoch, den Doppler-Ultraschall (den Goldstandard) zu verwenden, um die Durchgängigkeit der Radialarterie zu erkennen, und werden in der Lage sein, die wahre Inzidenz von RAO bei Patienten abzuschätzen, bei denen während des Eingriffs RAS auftritt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren mit einer Einverständniserklärung, die sich einer erfolgreichen und atraumatischen transradialen Kanülierung entweder für eine diagnostische Angiographie/eine perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Erfolglose und traumatische radiale Kanülierung
- Frühere fehlgeschlagene Versuche eines transradialen Zugangs
- Kardiogener Schock
- Negativ Allen-Test
- Arteriovenöse Fistel oder Transplantat
- Frühere Gefäßmanipulationen an den oberen Extremitäten, die zu anatomischen Veränderungen geführt haben
- Gefäßstentierung der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines Verschlusses der Arteria radialis bei Patienten, die während der Koronarangiographie einen Spasmus hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertet anhand eines Fragebogens, der vom Interventionisten und vom Patienten getrennt ausgefüllt wird
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-09-19
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