- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577796
Spasmo dell'arteria radiale che porta all'occlusione nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica tramite accesso radiale
Associazione di spasmo dell'arteria radiale con sviluppo di occlusione arteriosa radiale in pazienti sottoposti ad angiogramma diagnostico e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) tramite accesso radiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio transradiale (TR) per PCI ha guadagnato una popolarità diffusa grazie alla diminuzione del sanguinamento e alla riduzione delle complicanze del sito di accesso vascolare rispetto all'accesso transfemorale (TF). Altri vantaggi della tecnica TR includono una migliore soddisfazione del paziente, una minore durata del soggiorno e una migliore prospettiva economica. Lo spasmo dell'arteria radiale (RAS) è un noto ostacolo associato all'approccio transradiale ed è anche la causa più comune di fallimento procedurale. L'incidenza riportata di RAS varia dal 5% al 30%. I predittori di spasmo includono età più giovane, sesso femminile, diabete, circonferenza del polso più piccola e peso corporeo inferiore. Con l'avvento di tecniche più recenti come la guaina di dimensioni ridotte, il rivestimento idrofilo della guaina e l'uso di farmaci vasodilatatori durante la procedura, l'incidenza di RAS si è ridotta in modo significativo, ma continua a essere un problema ingombrante. La marcata massa muscolare della parete dell'arteria radiale, maggiore di quella delle altre arterie, e la sua alta densità di recettori alfa-adrenergici spiegano la sua propensione allo spasmo. Questo spasmo produce dolore e difficoltà nella manipolazione del catetere e quindi aumenta le possibilità di complicanze come l'avulsione arteriosa. Si ipotizza che ci possa essere un danno endoteliale vascolare durante la manipolazione del catetere quando i pazienti hanno RAS che può attivare la cascata della coagulazione e può provocare l'occlusione dell'arteria radiale.
L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è una complicanza frequente dell'incannulamento dell'arteria radiale. Nel periodo perioperatorio, è stato riportato che i tassi di RAO raggiungono il 30% -40%. Dopo l'intervento, tuttavia, il tasso di RAO scende fino al 3% -10%. La ricanalizzazione spontanea dell'arteria radiale si verifica frequentemente e, di conseguenza, la prevalenza di RAO persistente è molto inferiore dopo l'intervento. L'occlusione dell'arteria radiale può essere documentata da un test di Barbeau anomalo, da un'ostruzione visibile all'ecografia bidimensionale o dall'assenza di segnale del flusso Doppler distale al sito di puntura. L'occlusione dell'arteria radiale è di solito clinicamente quiescente e non richiede alcun intervento secondario alla doppia irrorazione sanguigna del braccio. La presenza di RAO, tuttavia, rende difficile ripetere l'accesso radiale omolaterale. I predittori di RAO includono il basso peso corporeo, l'età avanzata, il sesso femminile, il grado di anticoagulazione sistemica, il processo di emostasi e un basso rapporto tra il diametro dell'arteria radiale e le dimensioni della guaina. Si suppone che il meccanismo per lo sviluppo di RAO sia la formazione di trombi in seguito a lesione del vaso, iperplasia intimale e rimodellamento negativo del vaso dopo lo stiramento che l'arteria radiale subisce durante l'incannulamento. Lo sviluppo di RAO è stato correlato alla gravità della lesione subita dall'arteria durante la procedura, pertanto, lo spasmo radiale che presumibilmente si verifica in seguito a trauma vasale può essere associato alla successiva occlusione dell'arteria radiale.
C'è stato solo uno studio fino ad oggi di Ruiz-Salmerón et al che ha esaminato l'associazione di RAS con lo sviluppo di RAO. Non hanno trovato alcuna differenza significativa nel tasso di occlusione dell'arteria radiale nei pazienti che hanno manifestato spasmo dell'arteria radiale. Il principale limite di quello studio, tuttavia, era la valutazione della pervietà dell'arteria radiale mediante pletismografia e pulsossimetria che poteva sottostimare la reale incidenza di RAO. Tuttavia, in questo studio gli investigatori intendono utilizzare l'ecografia Doppler (il gold standard) per rilevare la pervietà dell'arteria radiale e saranno in grado di stimare la vera incidenza di RAO in pazienti che manifestano RAS durante la procedura.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con un consenso informato sottoposti a cannula transradiale riuscita e atraumatica per angiografia diagnostica/intervento coronarico percutaneo (PCI) di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Cannulazione radiale non riuscita e traumatica
- Precedenti tentativi falliti di accesso transradiale
- Shock cardiogenico
- Test di Allen negativo
- Fistola artero-venosa o innesto
- Precedenti manipolazioni vascolari dell'arto superiore con conseguenti modifiche anatomiche
- Stenting del vaso dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di occlusione dell'arteria radiale in pazienti che hanno avuto spasmi durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Valutato tramite questionario compilato separatamente dall'interventista e dal paziente
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Ayzenberg, MD, Maimonides Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-09-19
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