Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van botulinumtoxine type A topische gel voor laterale canthallijnen (REALISE 1)

7 september 2016 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van botulinumtoxine type A bij proefpersonen met laterale ooghoeklijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij evaluatie in rust op basis van de globale beoordeling van de onderzoeker
  • Matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen bij beoordeling in rust op basis van de patiëntbeoordeling van de ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
  • Spierzwakte of -verlamming, vooral in het gebied dat de onderzoeksbehandeling krijgt
  • Actieve huidaandoening of irritatie of verstoorde barrière op het te behandelen gebied
  • Actieve oogziekte of irritatie
  • Ooglidptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of onvermogen om de te behandelen LCL substantieel te beïnvloeden door de huid handmatig uit elkaar te spreiden
  • Gebruik van lokaal voorgeschreven retinoïdproduct(en) in de laterale canthalgebieden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • In de 12 maanden voorafgaand aan de screening procedures hebben ondergaan die de laterale canthalregio kunnen aantasten
  • Behandeling met botulinumtoxine type A in de laterale cantale gebieden in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of 3 maanden ergens anders in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A
Botulinetoxine type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Topisch botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Dosis B
Placebo-vergelijker
Biologisch: Placebo-vergelijker
Topische placebo-comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt op basis van de globale beoordeling door de onderzoeker (IGA-LCL) en de beoordeling door de patiënt van de ernst (PSA) van laterale ooghoeklijnen
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator Global Assessment met 1 punt of meer verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4
Percentage proefpersonen met 1 punt of meer verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Investigator Global Assessment
Week 4
Beoordeling van de ernst van de patiënt met 2 punten of meer verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 4
Percentage proefpersonen met een verbetering van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Patient Severity Assessment
Week 4
Investigator Global Assessment met 2 punten of meer verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4
Percentage proefpersonen met 2 punten of meer verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Investigator Global Assessment
Week 4
Beoordeling van de ernst van de patiënt met 1 punt of meer verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 4
Percentage proefpersonen met een verbetering van 1 punt of meer ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de Patient Severity Assessment
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT001-CL038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren