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Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A topisches Gel für laterale Lidfalten (REALISE 1)

7. September 2016 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit seitlichen Lidfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Mäßige bis starke seitliche Augenfalten bei Beurteilung in Ruhe basierend auf der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes
  • Moderate bis starke laterale Augenfalten, wenn sie in Ruhe bewertet werden, basierend auf der Einschätzung des Schweregrads durch den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wie z. B. amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie, Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Muskelschwäche oder Lähmung, insbesondere im Bereich der Studienbehandlung
  • Aktive Hauterkrankung oder Reizung oder gestörte Barriere im Behandlungsbereich
  • Aktive Augenkrankheit oder -reizung
  • Augenlidptose, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder Unfähigkeit, den zu behandelnden LCL durch manuelles Auseinanderspreizen der Haut wesentlich zu beeinflussen
  • Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Retinoidprodukten in den lateralen Canthalbereichen während der 3 Monate vor dem Screening
  • In den 12 Monaten vor dem Screening irgendwelchen Eingriffen unterzogen wurden, die sich auf die laterale Lidregion auswirken könnten
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Lidbereichen in den 6 Monaten vor dem Screening oder 3 Monate an einer anderen Stelle im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A
Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Topisches Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Dosis B
Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo-Komparator
Topischer Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt basierend auf der globalen Beurteilung des Prüfarztes (IGA-LCL) und der Patientenbeurteilung des Schweregrades (PSA) der lateralen Lidfalten
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment mit 1 Punkt oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden mit 1 Punkt oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Investigator Global Assessment
Woche 4
Bewertung des Patientenschweregrads mit 2 Punkten oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 2 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Bewertung des Patientenschweregrads
Woche 4
Investigator Global Assessment mit 2 Punkten oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden mit 2 Punkten oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Investigator Global Assessment
Woche 4
Bewertung des Patientenschweregrads mit einer Verbesserung von 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Bewertung des Patientenschweregrads
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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