외안각 주름에 대한 Botulinum Toxin Type A 국소 겔의 안전성 및 유효성 (REALISE 1)
2016년 9월 7일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
외안각주름이 있는 피험자를 대상으로 한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구자의 전반적인 평가에 기초하여 안정시 평가할 때 중등도 내지 중증 외안각 주름
- 중증도에 대한 환자 평가를 기반으로 휴식 시 평가할 때 중등도에서 중증의 외안각 주름
제외 기준:
- 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증, 람베르트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 대상체를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
- 특히 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
- 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극 또는 장벽 파괴
- 활동성 눈 질환 또는 자극
- 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 처짐, 깊은 피부 흉터 또는 수동으로 피부를 벌려 치료할 LCL에 실질적으로 영향을 미치지 못하는 경우
- 스크리닝 전 3개월 동안 외안각 영역에서 국소 처방 레티노이드 제품(들)의 사용
- 스크리닝 전 12개월 동안 외안각 부위에 영향을 미칠 수 있는 모든 시술을 받은 자
- 스크리닝 전 6개월 동안 또는 신체의 다른 3개월 동안 외안각 영역에서 보툴리눔 독소 유형 A로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 A
보툴리눔 독소 A형
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국소 보툴리눔 독소 A형
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위약 비교기: 복용량 B
위약 대조
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국소 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 종합 평가(IGA-LCL) 및 외안각 주름의 중증도에 대한 환자 평가(PSA)에 기반한 복합 종점
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1점 이상의 개선이 있는 조사자 종합 평가
기간: 4주차
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Investigator Global Assessment를 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율
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4주차
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기준선에서 2점 이상 개선된 환자 중증도 평가
기간: 4주차
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환자 중증도 평가를 사용하여 기준선에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
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4주차
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기준선에서 2점 이상의 개선이 있는 조사자 종합 평가
기간: 4주차
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Investigator Global Assessment를 사용하여 기준선에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
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4주차
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기준선에서 1점 이상 개선된 환자 중증도 평가
기간: 4주차
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환자 중증도 평가를 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT001-CL038
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한