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Sicurezza ed efficacia del gel topico con tossina botulinica di tipo A per le linee cantali laterali (REALISE 1)

7 settembre 2016 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A in soggetti con linee cantali laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Linee cantali laterali da moderate a gravi se valutate a riposo in base alla valutazione globale dello sperimentatore
  • Linee cantali laterali da moderate a gravi quando valutate a riposo in base alla valutazione della gravità del paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria, la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area che riceve il trattamento in studio
  • Malattia cutanea attiva o irritazione o barriera interrotta nell'area di trattamento
  • Malattia oculare attiva o irritazione
  • Ptosi palpebrale, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o incapacità di influenzare sostanzialmente il LCL da trattare allargando manualmente la pelle
  • Uso di prodotti retinoidi con prescrizione topica nelle aree cantali laterali durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • - Ha subito qualsiasi procedura che possa interessare la regione cantale laterale durante i 12 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A nelle aree cantali laterali nei 6 mesi precedenti lo Screening o 3 mesi in qualsiasi altra parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A
Tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica topica di tipo A
Comparatore placebo: Dose B
Comparatore placebo
Biologico: Comparatore placebo
Comparatore placebo topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA-LCL) e sulla valutazione della gravità (PSA) del paziente delle linee cantali laterali
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment con 1 punto o più di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di soggetti con un miglioramento di 1 punto o superiore rispetto al basale utilizzando l'Investigator Global Assessment
Settimana 4
Valutazione della gravità del paziente con un miglioramento di 2 punti o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di soggetti con un miglioramento di 2 punti o superiore rispetto al basale utilizzando la valutazione della gravità del paziente
Settimana 4
Investigator Global Assessment con 2 o più punti di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di soggetti con un miglioramento di 2 punti o superiore rispetto al basale utilizzando l'Investigator Global Assessment
Settimana 4
Valutazione della gravità del paziente con un miglioramento di 1 punto o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Proporzione di soggetti con un miglioramento di 1 punto o superiore rispetto al basale utilizzando la valutazione della gravità del paziente
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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