Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Botulinum Toxin Type A topisk gel til laterale kanthallinjer (REALISE 1)

7. september 2016 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af botulinumtoksin type A hos personer med laterale kanthallinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Moderate til svære laterale kanthallinjer, når de vurderes i hvile baseret på investigatorens globale vurdering
  • Moderate til svære laterale kanthallinjer, når de vurderes i hvile baseret på patientens vurdering af sværhedsgraden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati, Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudsygdom eller irritation eller afbrudt barriere ved behandlingsområdet
  • Aktiv øjensygdom eller irritation
  • Øjenlågsptose, overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse eller manglende evne til væsentligt at påvirke den LCL, der skal behandles, ved manuelt at sprede huden fra hinanden
  • Brug af topiske receptpligtige retinoidprodukter i de laterale kanthalområder i løbet af de 3 måneder før screening
  • Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke den laterale kanthalregion i løbet af de 12 måneder forud for screening
  • Behandling med botulinumtoksin type A i de laterale kanthalområder i de 6 måneder før screening eller 3 måneder andre steder i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Topisk botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Dosis B
Placebo komparator
Biologisk: Placebo komparator
Topisk placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt baseret på investigator globale vurdering (IGA-LCL) og patientvurdering af sværhedsgrad (PSA) af laterale kanthallinjer
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment med 1 point eller mere forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Andel af forsøgspersoner med 1 point eller mere forbedring fra baseline ved hjælp af Investigator Global Assessment
Uge 4
Patientsværhedsvurdering med 2 point eller mere forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 point eller mere fra baseline ved hjælp af Patient Severity Assessment
Uge 4
Investigator Global Assessment med 2 point eller mere forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Andel af forsøgspersoner med 2 point eller mere forbedring fra baseline ved hjælp af Investigator Global Assessment
Uge 4
Patientsværhedsvurdering med 1 point eller mere forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på 1 point eller mere fra baseline ved hjælp af Patient Severity Assessment
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner