Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin tyypin A paikallisgeelin turvallisuus ja tehokkuus lateraalisille kantaalilinjoille (REALISE 1)

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Tämä on tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus henkilöillä, joilla on lateraaliset kantaalilinjat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Keskivaikeat tai vakavat lateraaliset kanaaliviivat arvioituna levossa tutkijan kokonaisarvion perusteella
  • Keskivaikeat tai vaikeat lateraaliset kantaaliviivat arvioituna levossa potilaan vakavuusarvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka saattaa lisätä potilaan altistumisriskiä tyypin A botuliinitoksiinille, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Lihasheikkous tai halvaus, erityisesti tutkimushoitoa saavalla alueella
  • Aktiivinen ihosairaus tai ärsytys tai häiriintynyt este hoitoalueella
  • Aktiivinen silmäsairaus tai -ärsytys
  • Silmäluomen ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai kyvyttömyys vaikuttaa olennaisesti LCL:ään, joka on hoidettava levittämällä ihoa käsin.
  • Paikallisesti määrättyjen retinoidivalmisteiden käyttö lateraalisilla kantaalialueilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hänelle on tehty kaikki toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa lateraaliseen kantaalialueeseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Hoito tyypin A botuliinitoksiinilla lateraalisilla kantaalialueilla 6 kuukautta ennen seulontaa tai 3 kuukautta missä tahansa muualla kehossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos A
Botuliinitoksiini tyyppi A
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Paikallinen botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Annos B
Placebo-vertailija
Biologinen: Placebo-vertailija
Paikallinen plasebovertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka perustuu tutkijan kokonaisarviointiin (IGA-LCL) ja potilaan sivusuuntaisten kantalinjojen vakavuuden arviointiin (PSA)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan kokonaisarvio 1 pisteellä tai enemmän parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paransivat 1 pisteen tai enemmän lähtötasosta käyttämällä Investigator Global Assessment -menetelmää
Viikko 4
Potilaan vakavuusarviointi 2 pisteellä tai enemmän parannuksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden parannus lähtötasosta oli vähintään 2 pistettä potilaan vakavuusarvioinnin perusteella
Viikko 4
Tutkijan kokonaisarvio 2 pistettä tai enemmän parannusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 2 pistettä tai enemmän parannusta lähtötasosta käyttämällä Investigator Global Assessment -menetelmää
Viikko 4
Potilaan vakavuusarviointi, jossa parannus 1 pisteellä tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paransivat 1 pisteen tai enemmän lähtötasosta käyttäen Patient Severity Assessment -menetelmää
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT001-CL038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa