Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego żelu toksyny botulinowej typu A do bocznych zmarszczek (REALISE 1)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A u osób z bocznymi zmarszczkami kątowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Umiarkowane do ciężkich boczne linie kąta oka oceniane w spoczynku na podstawie ogólnej oceny badacza
  • Umiarkowane do ciężkich boczne linie kąta oka oceniane w spoczynku na podstawie oceny ciężkości pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, taki jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Osłabienie lub paraliż mięśni, szczególnie w obszarze objętym badanym lekiem
  • Aktywna choroba skóry lub podrażnienie lub naruszona bariera w obszarze zabiegowym
  • Aktywna choroba oczu lub podrażnienie
  • Opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie bliznowacenie skóry lub niezdolność do istotnego wpływu na LCL, który ma być leczony, poprzez ręczne rozsuwanie skóry
  • Stosowanie miejscowych produktów retinoidowych na receptę w bocznych obszarach kąta w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszedł wszelkie procedury, które mogą mieć wpływ na obszar bocznego kąta oka w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Leczenie toksyną botulinową typu A w okolicy kąta bocznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub 3 miesiące w innych częściach ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Miejscowa toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Dawka B
Komparator placebo
Biologiczny: Komparator placebo
Miejscowy komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy w oparciu o ogólną ocenę badacza (IGA-LCL) i ocenę nasilenia przez pacjenta (PSA) bocznych zmarszczek kątowych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza z 1 punktem lub większą poprawą w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Globalnej Oceny Badacza
Tydzień 4
Ocena ciężkości pacjenta z poprawą o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów z 2-punktową lub większą poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie oceny ciężkości pacjenta
Tydzień 4
Globalna ocena badacza z 2 punktami lub większą poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów z 2-punktową lub większą poprawą w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Globalnej Oceny Badacza
Tydzień 4
Ocena ciężkości pacjenta z 1 punktem lub większą poprawą w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu oceny ciężkości pacjenta
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT001-CL038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj