Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Botulinum Toxin Typ A topisk gel för laterala kantallinjer (REALISE 1)

7 september 2016 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
Detta är en säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A hos patienter med laterala kantallinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • Måttliga till svåra laterala kantallinjer när de utvärderas i vila baserat på utredarens globala bedömning
  • Måttliga till svåra laterala kantallinjer när de utvärderas i vila baserat på patientens bedömning av svårighetsgraden

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A, såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Muskelsvaghet eller förlamning, särskilt i området som får studiebehandling
  • Aktiv hudsjukdom eller irritation eller avbruten barriär vid behandlingsområdet
  • Aktiv ögonsjukdom eller irritation
  • Ögonlocksptos, överdriven dermatochalasis, djup hudärrbildning eller oförmåga att väsentligt påverka LCL som ska behandlas genom att manuellt sprida isär huden
  • Användning av utvärtes receptbelagda retinoidprodukter i de laterala kantalområdena under de 3 månaderna före screening
  • Genomgått alla ingrepp som kan påverka den laterala kantalregionen under de 12 månaderna före screening
  • Behandling med botulinumtoxin typ A i de laterala kantalområdena under 6 månader före screening eller 3 månader någon annanstans i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A
Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Topiskt botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Dos B
Placebo-jämförare
Biologisk: Placebo-jämförare
Topisk placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått baserat på utredarens globala bedömning (IGA-LCL) och patientbedömning av svårighetsgrad (PSA) av laterala kantallinjer
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Assessment med 1 poäng eller mer förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Andel försökspersoner med 1 poäng eller mer förbättring från baslinjen med Investigator Global Assessment
Vecka 4
Bedömning av patientens svårighetsgrad med 2 poäng eller mer förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Andel försökspersoner med en förbättring på 2 poäng eller mer från baslinjen med hjälp av Patient Severity Assessment
Vecka 4
Investigator Global Assessment med 2 poäng eller mer förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Andel försökspersoner med 2 poäng eller mer förbättring från baslinjen med Investigator Global Assessment
Vecka 4
Bedömning av patientens svårighetsgrad med 1 poäng eller mer förbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Andel försökspersoner med en förbättring på 1 poäng eller mer från baslinjen med hjälp av Patient Severity Assessment
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT001-CL038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera