Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického gelu s botulotoxinem typu A pro laterální linie canthal (REALISE 1)

7. září 2016 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A u subjektů s laterálními rýhami v koutku oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Střední až těžké laterální oční rýhy při hodnocení v klidu na základě celkového hodnocení výzkumníka
  • Středně těžké až těžké laterální oční rýhy při hodnocení v klidu na základě posouzení závažnosti pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména v oblasti, která je léčena studiem
  • Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění nebo narušená bariéra v ošetřované oblasti
  • Aktivní oční onemocnění nebo podráždění
  • Ptóza očních víček, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo neschopnost podstatně ovlivnit LCL, která má být léčena ručním rozepnutím kůže
  • Použití topického retinoidního přípravku (produktů) na předpis v oblasti laterálního koutku během 3 měsíců před screeningem
  • Během 12 měsíců před screeningem podstoupili jakékoli procedury, které mohou ovlivnit oblast laterálního koutku oka
  • Léčba botulotoxinem typu A v postranních očních koutcích během 6 měsíců před screeningem nebo 3 měsíce kdekoli jinde v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A
Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Topický botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Dávka B
Srovnávač placeba
Biologický: Srovnávač placeba
Aktuální placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod založený na globálním hodnocení zkoušejícího (IGA-LCL) a pacientovi hodnocení závažnosti (PSA) laterálních očních linií
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zkoušejícího s 1 bodem nebo větším zlepšením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů s 1 bodem nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu pomocí globálního hodnocení zkoušejícího
4. týden
Hodnocení závažnosti pacienta s 2 body nebo větším zlepšením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů se zlepšením o 2 body nebo větším oproti výchozí hodnotě pomocí hodnocení závažnosti pacienta
4. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele s 2 nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů se 2 body nebo větším zlepšením oproti výchozímu stavu pomocí globálního hodnocení zkoušejícího
4. týden
Hodnocení závažnosti pacienta s 1 bodem nebo větším zlepšením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů se zlepšením o 1 bod nebo větším oproti výchozí hodnotě pomocí hodnocení závažnosti pacienta
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT001-CL038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit