Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin topikális gél biztonságossága és hatékonysága oldalsó Canthal vonalakhoz (REALISE 1)

2016. szeptember 7. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
Ez az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatásossági vizsgálata olyan alanyokon, akiknek oldalsó kantálvonalai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • Közepestől súlyosig terjedő oldalsó szögletes vonalak, ha nyugalomban értékelik a vizsgáló általános értékelése alapján
  • Közepestől súlyosig terjedő oldalsó szögletes vonalak, ha nyugalomban értékelik a beteg súlyossági értékelése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, például amiotrófiás laterális szklerózis és motoros neuropátia, Lambert-Eaton szindróma és myasthenia gravis
  • Izomgyengeség vagy bénulás, különösen a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív bőrbetegség vagy irritáció vagy megbomlott gát a kezelési területen
  • Aktív szembetegség vagy irritáció
  • Szemhéjptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy képtelenség lényegesen befolyásolni a kezelendő LCL-t a bőr kézi szétosztásával
  • Helyi, vényköteles retinoid készítmény(ek) használata az oldalsó kantálterületeken a szűrést megelőző 3 hónapban
  • A szűrést megelőző 12 hónapban minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet az oldalsó kantál régióra
  • Kezelés A típusú botulinum toxinnal az oldalsó kantális területeken a szűrést megelőző 6 hónapban vagy 3 hónapig bárhol máshol a szervezetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis
A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Helyi A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: B adag
Placebo komparátor
Biológiai: Placebo komparátor
Helyi placebo-komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpont a vizsgálói globális értékelésen (IGA-LCL) és az oldalsó kantálvonalak súlyosságának (PSA) betegértékelésén alapul
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálói globális értékelés 1 vagy nagyobb javulással az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok aránya, akik 1 pontot vagy nagyobb javulást értek el a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessment segítségével
4. hét
Beteg súlyossági értékelése 2 ponttal vagy nagyobb javulással az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 2 ponttal javult a beteg súlyossági értékelése
4. hét
A vizsgálói globális értékelés 2 vagy nagyobb javulással az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 2 ponttal javultak a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessment segítségével
4. hét
Beteg súlyossági értékelése 1 vagy nagyobb javulással az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 1 ponttal javult a beteg súlyossági értékelése
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel