Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Botulinum Toxin Type A aktuell gel for laterale kanthallinjer (REALISE 1)

7. september 2016 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A hos personer med laterale kantallinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Moderate til alvorlige laterale kantallinjer ved evaluering i hvile basert på etterforskerens globale vurdering
  • Moderate til alvorlige laterale kantallinjer ved evaluering i hvile basert på pasientens vurdering av alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i området som får studiebehandling
  • Aktiv hudsykdom eller irritasjon eller ødelagt barriere ved behandlingsområdet
  • Aktiv øyesykdom eller irritasjon
  • Øyelokkptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller manglende evne til å påvirke LCL som skal behandles vesentlig ved å manuelt spre huden fra hverandre
  • Bruk av aktuelle reseptbelagte retinoidprodukt(er) i de laterale kantalområdene i løpet av de 3 månedene før screening
  • Gjennomgått prosedyrer som kan påvirke den laterale kantalregionen i løpet av de 12 månedene før screening
  • Behandling med botulinumtoksin type A i de laterale kantalområdene i 6 måneder før screening eller 3 måneder andre steder i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A
Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Aktuelt botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Dose B
Placebo komparator
Biologisk: Placebo komparator
Topisk placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt basert på etterforskerens globale vurdering (IGA-LCL) og pasientvurdering av alvorlighetsgrad (PSA) av laterale kantallinjer
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment med 1 poeng eller mer forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Andel forsøkspersoner med 1 poeng eller mer forbedring fra baseline ved bruk av Investigator Global Assessment
Uke 4
Pasientens alvorlighetsgrad med 2 poeng eller mer forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Andel av forsøkspersoner med en forbedring på 2 poeng eller mer fra baseline ved bruk av pasientens alvorlighetsvurdering
Uke 4
Investigator Global Assessment med 2 poeng eller mer forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Andel forsøkspersoner med 2 poeng eller mer forbedring fra baseline ved bruk av Investigator Global Assessment
Uke 4
Pasientens alvorlighetsgrad med 1 poeng eller mer forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Andel av forsøkspersoner med 1 poeng eller mer forbedring fra baseline ved bruk av pasientens alvorlighetsvurdering
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT001-CL038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere