- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622620
Onderzoek naar neuro-epitheliale tumorclassificatie en pseudoprogressie na glioomtherapie met behulp van geavanceerde functionele MRI-technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glioom wordt ingedeeld in 4 graden, met een slechtere prognose voor meer gevorderde graden. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat verschillende therapeutische strategieën moeten worden toegepast voor gliomen in verschillende graden, dus het beoordelen van glioom vóór de operatie is daarom van belangrijk klinisch belang voor het begeleiden van de graad-afhankelijke therapeutische strategie.
De combinatie van temozolomide en bestraling verlengt de overleving aanzienlijk in vergelijking met alleen bestraling en is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met hooggradig glioom. Het beoordelen van de respons bij deze patiënten is moeilijk als gevolg van het frequent optreden van vroege beeldvormingsveranderingen die niet te onderscheiden zijn van tumorprogressie, pseudoprogressie genoemd. De meerderheid van de patiënten blijft klinisch stabiel. Het is vaak onduidelijk of de huidige therapie moet worden voortgezet of dat tweedelijnstherapie moet worden gestart.
De ADC-waarde kan mogelijk de verschillen in cellulariteit en nucleaire atypie van gliomen onthullen. Theoretisch kan een hoge cellulariteit bij gevorderde gliomen de diffusie van vrij water belemmeren en dus leiden tot een verlaagde ADC-waarde. In verschillende eerdere onderzoeken hebben recidiverende tumoren een significant hogere cellulariteit laten zien dan die bij pseudoprogressie. Een dergelijke hoge cellulariteit wordt geassocieerd met relatieve vermindering van de extracellulaire ruimte in vergelijking met een lage cellulariteit, wat resulteert in een verminderde diffusie van watermoleculen in de eerste omstandigheid in vergelijking met de laatste. DWI meet de mate van waterdiffusie in weefsel. Waarden voor de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) kwantificeren de mobiliteit van watermoleculen op cellulair niveau, met het potentieel om onderscheid te maken tussen necrose, oedeem en terugkerende tumor.
Een mogelijk mechanisme van pseudoprogressie is dat door straling geïnduceerde vasculaire veranderingen kunnen leiden tot een focale voorbijgaande toename van gadoliniumversterking. Driedimensionale arteriële spin-labeling (3D-ASL) en dynamische contrastversterkte (DCE) MRI-beeldvorming biedt een niet-invasieve manier om de tumor te kwantificeren. vasculaire eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van de patiënten met hooggradig glioom (multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom), die gelijktijdig chemoradiatie (CCRT) met temozolomide kregen, vertonen de patiënten het meetbare versterkende deel (1 cm in de lange diameter volgens de RANO-criteria) in de onmiddellijke f /up MRI na CCRT.
Uitsluitingscriteria:
- Van de patiënten met hooggradig glioom (multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom), die gelijktijdig chemoradiatie (CCRT) met temozolomide kregen, vertonen de patiënten niet het meetbare versterkende deel (1 cm in de lange diameter volgens de RANO-criteria) in de onmiddellijke f/up MRI na CCRT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met een glioom
Patiënten met hooggradig glioom (multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom), die gelijktijdig chemoradiatie (CCRT) met temozolomide krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om prospectief multiparameter MR-variabelen te verkrijgen bij 3T MRI van behandelde hooggradige glioompatiënten om weefselhandtekeningen toe te wijzen voor tumorrecidief en pseudoprogressie zoals vastgesteld door pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de voorspellende waarden van de multiparameter MR-weefselhandtekeningen te vergelijken die zijn verkregen bij 3T
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan LF, Sun YZ, Zhao SS, Hu YC, Han Y, Li G, Zhang X, Tian Q, Liu ZC, Yang Y, Nan HY, Yu Y, Sun Q, Zhang J, Chen P, Hu B, Li F, Han TH, Wang W, Cui GB. Perfusion, Diffusion, Or Brain Tumor Barrier Integrity: Which Represents The Glioma Features Best? Cancer Manag Res. 2019 Nov 27;11:9989-10000. doi: 10.2147/CMAR.S197839. eCollection 2019.
- Liu ZC, Yan LF, Hu YC, Sun YZ, Tian Q, Nan HY, Yu Y, Sun Q, Wang W, Cui GB. Combination of IVIM-DWI and 3D-ASL for differentiating true progression from pseudoprogression of Glioblastoma multiforme after concurrent chemoradiotherapy: study protocol of a prospective diagnostic trial. BMC Med Imaging. 2017 Feb 1;17(1):10. doi: 10.1186/s12880-017-0183-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014JZ2-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten