Veiligheid en verdraagbaarheid van cannabidiol bij proefpersonen met medicijnresistente epilepsie (CBD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden 1-60 jaar.
2. De patiënt moet minimaal 4 klinisch telbare aanvallen per maand hebben. Ze moeten ook vooraf een gelijktijdige video-EEG hebben met bewijs dat een diagnose van epilepsie documenteert. Aanvalsgeschiedenis met een gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde aanvallen (valaanvallen, atonische, tonisch-clonische en/of myoclonische), focale aanvallen zonder bewustzijnsverlies met een motorische component, focale aanvallen met bewustzijnsverlies of focale aanvallen met secundaire generalisatie.
3. Geneesmiddelresistente epilepsie gedefinieerd als een proef met ten minste vier geneesmiddelen, waaronder één proef met een combinatie van twee gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zonder succesvolle controle van de aanvallen. Vagale zenuwstimulatie, RNS diepe hersenstimulatie of het ketogene dieet kan worden beschouwd als gelijkwaardig aan een medicijnonderzoek en gedocumenteerd bewijs van medicijn- en andere therapeutische mislukkingen.
4. Tussen 1-4 baseline anti-epileptica op het moment van inschrijving. Vaguszenuwstimulator (VNS), ketogeen dieet en aangepast Atkins-dieet tellen niet mee voor deze limiet en zijn niet gecontra-indiceerd voor opname.
5. Proefpersoon en familie tekenen instemming (indien bekwaam)/toestemming/onderzoeksautorisatie en kunnen voldoen aan de studieverwachtingen voor afspraken voor de duur van de studie
6. VNS, indien in gebruik, moet minimaal 1 maand op stabiele instellingen staan.
7. Als u een ketogeen dieet volgt, moet u gedurende minimaal 3 maanden een stabiele verhouding hebben.
8. Patiënten of hun verzorgers moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de studieperiode consistent een aanvalsdagboek kunnen bijhouden.
9. Moet ingezetene van de staat Nebraska zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Nier-, lever-, pancreas- of hematologische disfunctie zoals blijkt uit: waarden boven de bovengrens van normaal voor BUN/creatinine, of waarden tweemaal de bovengrens van normaal voor serumtransaminasen (ALT/SGPT, AST/SGOT), waarden tweemaal de bovengrens van normaal voor serumlipase en amylase, bloedplaatjes <80.000 /mcL, WBC<3,0 103 /mcL
2. Minder dan 4 telbare (niet-telbare aanvallen inclusief absentie en myoclonische) aanvallen per maand
3. Gebruik van cannabisgerelateerd product in de afgelopen 30 dagen
4. Actief middelenmisbruik / verslaving.

5. CBD is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Als een vrouwelijke proefpersoon zwanger kan worden, krijgt ze een urine-zwangerschapstest voordat ze aan het onderzoek begint. Vrouwelijke proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze niet zwanger mogen worden tijdens het gebruik van cannabidiol, en ze moeten akkoord gaan met een aanvaardbare methode voor het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens het onderzoek, waaronder onthouding of een dubbele barrièremethode voor de duur van de behandeling.

   Vrouwelijke proefpersonen moeten het de onderzoeker vertellen en een verloskundige of moeder-foetale specialist raadplegen als ze tijdens het onderzoek zwanger worden. Als zwangerschap optreedt, wordt CBD op de meest klinisch geschikte manier gestopt.

6. Allergie voor CBD of een cannabinoïde.
7. Kan geen toestemming geven (en geen LAR beschikbaar)
8. Niet kunnen voldoen aan studiebezoeken/eisen.
9. Gebruik van alcohol