Sécurité et tolérance du cannabidiol chez les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments (CBD)

Critère d'intégration:

1. De 1 à 60 ans.
2. Le patient doit avoir au moins 4 crises dénombrables cliniquement par mois. Ils doivent également avoir une vidéo-EEG concomitante préalable avec des preuves documentant un diagnostic d'épilepsie. Antécédents épileptiques comprenant un historique documenté de crises généralisées (chutes, atoniques, tonico-cloniques et/ou myocloniques), de crises focales sans perte de conscience avec une composante motrice, de crises focales avec perte de conscience ou de crises focales avec généralisation secondaire.
3. Épilepsie pharmacorésistante définie comme un essai d'au moins quatre médicaments, dont un essai d'une combinaison de deux médicaments concomitants, sans contrôle réussi des crises. La stimulation du nerf vague, la stimulation cérébrale profonde RNS ou le régime cétogène peuvent être considérés comme équivalents à un essai de médicament et à des preuves documentées de médicaments et d'autres échecs thérapeutiques.
4. Entre 1 et 4 médicaments antiépileptiques de base au moment de l'inscription. Le stimulateur du nerf vague (VNS), le régime cétogène et le régime Atkins modifié ne comptent pas dans cette limite et ne sont pas contre-indiqués pour l'inclusion.
5. Le sujet et la famille signent l'assentiment (s'il est capable)/le consentement/l'autorisation de recherche et sont en mesure de répondre aux attentes de l'étude en matière de rendez-vous pour la durée de l'étude
6. VNS, s'il est utilisé, doit être sur des paramètres stables pendant au moins 1 mois.
7. Si vous suivez un régime cétogène, vous devez avoir un rapport stable pendant au moins 3 mois.
8. Les patients ou leurs soignants doivent être en mesure de tenir systématiquement un journal des crises pendant au moins 2 mois avant l'inscription et au cours de la période d'étude.
9. Doit être résident de l'État du Nebraska.

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement rénal, hépatique, pancréatique ou hématologique mis en évidence par : des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale pour l'azote uréique sanguin/créatinine, ou des valeurs deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale pour les transaminases sériques (ALT/SGPT, AST/SGOT), des valeurs deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale pour la lipase et l'amylase sériques, plaquettes <80 000/mcL, WBC<3,0 103 /mcL
2. Moins de 4 crises dénombrables (les crises non dénombrables incluent les absences et les crises myocloniques) par mois
3. Consommation de produits liés au cannabis au cours des 30 derniers jours
4. Abus de substances actives/dépendance.

5. Le CBD est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les sujets féminins qui sont enceintes seront exclus de l'étude. Si une femme est capable de devenir enceinte, elle subira un test de grossesse urinaire avant son entrée dans l'étude. Les sujets féminins seront informés de ne pas devenir enceintes pendant la prise de cannabidiol, et doivent accepter une méthode acceptable d'utilisation de la contraception de barrière pendant l'étude qui devrait inclure l'abstinence ou une méthode à double barrière pendant la durée du traitement.

   Les sujets féminins doivent informer l'investigateur et consulter un obstétricien ou un spécialiste materno-fœtal s'ils tombent enceintes pendant l'étude. En cas de grossesse, le CBD sera arrêté de la manière la plus appropriée sur le plan clinique.

6. Allergie au CBD ou à tout cannabinoïde.
7. Impossible de donner son consentement (et pas de LAR disponible)
8. Incapable de se conformer aux visites/exigences d'étude.
9. Utilisation d'alcool